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Tipranavir Studio dose-risposta utilizzando una formulazione prototipo del sistema di somministrazione di farmaci autoemulsionante (SEDDS) in pazienti con infezione da HIV-1 naive al trattamento Rapporto sull'opzione post-studio, un trattamento della tripla terapia con delavirdina, ZDV e 3TC senza tipranavir

23 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Tipranavir (PNU-140690): uno studio dose-risposta di quattordici giorni utilizzando una formulazione prototipo del sistema di somministrazione di farmaci autoemulsionanti (SEDDS) in pazienti con infezione da HIV-1 naive al trattamento. Rapporto sull'opzione post-studio, un periodo di trattamento di 46 settimane di tripla terapia con delavirdina, ZDV e 3TC senza tipranavir

Studiare la sicurezza di un regime di tripla terapia standard di delavirdina (DLV), zidovudina (ZDV) e lamivudina (3TC) dopo 14 giorni di trattamento sperimentale con regimi di tipranavir (TPV) con e senza ritonavir (RTV)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-1 RNA ≥ 5.000 copie/mL mediante dosaggio Roche Amplicor
  • Conta delle cellule CD4 ≥ 50 cellule/mm3
  • Karnofsky performance status ≥ 80
  • Età ≥ 13 anni
  • Valori di laboratorio di screening indicativi di un'adeguata funzione d'organo al basale, Grado 0 o 1 per i valori di laboratorio basati sul grado della scala di tossicità ACTG. Anomalie di laboratorio selezionate stabili [2 mesi o più] di Grado 2 erano soggette all'approvazione dello sponsor
  • Anamnesi ed esame fisico accettabili
  • Accordo per utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio
  • Consenso informato firmato
  • Per accedere all'opzione post-studio, i pazienti devono aver completato la fase tipranavir di 14 giorni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco antiretrovirale per più di 2 settimane
  • Problemi medici clinicamente significativi, attivi e/o acuti (insorgenza entro il mese precedente) incluse infezioni opportunistiche, come criptococcosi attiva, polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), herpes zoster, istoplasmosi o citomegalovirus (CMV) o malattie non opportunistiche tra cui, ma non limitato a, leucoencefalopatia multifocale progressiva, linfoma o tumore maligno che richiede una terapia sistemica
  • Storia di malattie del sistema nervoso o muscolari clinicamente significative, disturbi convulsivi o disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la conformità allo studio
  • Ricezione di qualsiasi farmaco induttore enzimatico noto tra cui rifabutina, rifampicina, carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina, sulfamidina, sulfinpirazone o troleandomicina entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Ricezione di contraccettivi orali entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Gravidanza o allattamento (test sierico ß-gonadotropina corionica umana (ß-HCG) negativo alla seconda visita di screening della fase tipranavir dello studio)
  • - Evidenza di abuso di sostanze attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'aderenza allo studio
  • A giudizio dello sperimentatore, incapacità di rispettare i requisiti del protocollo per ragioni diverse da quelle sopra specificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento di pazienti con infezione da HIV
14 giorni di trattamento con tipranavir, ritonavir, quindi 46 settimane di triplo trattamento con delavirdina, zidovudina e lamivudina (stavudina per i pazienti intolleranti alla zidovudina)
Droga: Zidovudina (ZDV)
Droga: Lamivudina (3TC)
Droga: Tipranavir (TPV)
Droga: Ritonavir (RTV)
Droga: Delavirdina (DLV)
Droga: Stavudina (d4T)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Numero di pazienti con tossicità di grado 3 o 4 del gruppo di studi clinici sull'AIDS (ACTG).
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Numero di pazienti con una tossicità del trattamento che ha portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi gravi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Numero di pazienti con alterazioni dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Solo valori di laboratorio associati a disordini metabolici
Fino a 46 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1182.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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