Tipranavir Dose-respons-studie ved bruk av en prototype selvemulgerende legemiddelleveringssystem (SEDDS)-formulering i behandlingsnaive HIV-1-infiserte pasienter Rapporter om alternativet etter studie, en behandling av trippelterapi med Delavirdine, ZDV og 3TC uten tipranavir

Inklusjonskriterier:

• HIV-1 RNA ≥ 5000 kopier/ml ved Roche Amplicor-analyse
• CD4-celletall ≥ 50 celler/mm3
• Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80
• Alder ≥ 13 år
• Screening av laboratorieverdier som indikerer adekvat baseline organfunksjon, grad 0 eller 1 for laboratorieverdier basert på ACTG-toksisitetsskalaen. Utvalgte stabile [2 måneder eller lenger] Laboratorieavvik i grad 2 var underlagt sponsors godkjenning
• Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Enighet om å bruke en barriereprevensjonsmetode i minst 1 måned før administrasjon av studiemedisinen, under studien og i 30 dager etter studiens slutt
• Signert informert samtykke
• For å gå inn i post-studie-alternativet, må pasienter ha fullført den 14-dagers tipranavir-fasen av studien

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med antiretrovirale legemidler i mer enn 2 uker
• Klinisk signifikante, aktive og/eller akutte (oppstått innen forrige måned) medisinske problemer inkludert opportunistiske infeksjoner, som aktiv kryptokokkose, Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), herpes zoster, histoplasmose eller cytomegalovirus (CMV) eller ikke-opportunistiske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til progressiv multifokal leukoencefalopati, lymfom eller malignitet som krever systemisk terapi
• Historie med klinisk signifikante nervesystem- eller muskelsykdommer, anfallsforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse som kan svekke etterlevelsen av studien
• Mottak av kjente enzyminduserende legemidler inkludert rifabutin, rifampin, karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin, sulfamidin, sulfinpyrazon eller troleandomycin innen 30 dager før deltakelse i studien
• Mottak av eventuell undersøkelsesmedisin innen 30 dager før deltakelse i studien
• Mottak av p-piller innen 30 dager før deltakelse i studien
• Graviditet eller amming (serum-ß-humant koriongonadotropin (ß-HCG) test negativ ved andre skjermbesøk i tipranavirfasen av studien)
• Bevis for misbruk av aktivt stoff som etter utrederens mening kan påvirke studietilslutningen
• Etter etterforskerens vurdering, manglende evne til å overholde protokollkravene av andre grunner enn de som er spesifisert ovenfor