Studie odpovědi na dávku tipranaviru s použitím prototypové formulace samoemulgujícího lékového systému (SEDDS) u pacientů infikovaných HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni, Zpráva o možnosti po studii, léčbě trojitým terapií delavirdinem, ZDV a 3TC bez tipranaviru

Kritéria pro zařazení:

• HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml testem Roche Amplicor
• počet buněk CD4 ≥ 50 buněk/mm3
• Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80
• Věk ≥ 13 let
• Screeningové laboratorní hodnoty ukazující na adekvátní výchozí orgánovou funkci, stupeň 0 nebo 1 pro laboratorní hodnoty založené na stupni toxicity ACTG. Vybraná stabilní [2 měsíce nebo déle] laboratorní abnormality 2. stupně podléhaly schválení sponzorem
• Přijatelná anamnéza a fyzikální vyšetření
• Souhlas s používáním metody bariérové ​​antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před podáním studovaného léku, během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie
• Podepsaný informovaný souhlas
• Aby mohli pacienti vstoupit do možnosti po studii, musí dokončit 14denní fázi studie s tipranavirem

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba jakýmikoli antiretrovirovými léky po dobu delší než 2 týdny
• Klinicky významné, aktivní a/nebo akutní (začínající během předchozího měsíce) zdravotní problémy včetně oportunních infekcí, jako je aktivní kryptokokóza, pneumonie způsobená Pneumocystis carinii (PCP), herpes zoster, histoplazmóza nebo cytomegalovirus (CMV) nebo neoportunní onemocnění včetně, ale neomezuje se na progresivní multifokální leukoencefalopatii, lymfom nebo malignitu vyžadující systémovou léčbu
• Anamnéza klinicky významných onemocnění nervového systému nebo svalů, záchvatové poruchy nebo psychiatrické poruchy, které by mohly narušit dodržování studie
• Příjem jakýchkoli známých léků indukujících enzymy včetně rifabutinu, rifampinu, karbamazepinu, dexamethasonu, fenobarbitalu, fenytoinu, sulfamidinu, sulfinpyrazonu nebo troleandomycinu během 30 dnů před účastí ve studii
• Příjem jakékoli zkoumané medikace do 30 dnů před účastí ve studii
• Příjem perorální antikoncepce do 30 dnů před účastí ve studii
• Těhotenství nebo kojení (test sérového ß-lidského choriového gonadotropinu (ß-HCG) negativní při druhé screeningové návštěvě tipranavirové fáze studie)
• Důkaz o zneužívání účinné látky, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit dodržování studie
• Podle úsudku vyšetřovatele neschopnost splnit požadavky protokolu z jiných důvodů, než jsou uvedeny výše