- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02249130
Estudio de dosis-respuesta de tipranavir utilizando un prototipo de formulación del sistema de administración de fármacos autoemulsionantes (SEDDS) en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo Informe sobre la opción posterior al estudio, un tratamiento de terapia triple con delavirdina, ZDV y 3TC sin tipranavir
23 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Tipranavir (PNU-140690): un estudio de dosis-respuesta de catorce días que utiliza una formulación prototipo del sistema de administración de fármacos autoemulsionantes (SEDDS) en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo. Informe sobre la opción posterior al estudio, un período de tratamiento de 46 semanas de terapia triple con delavirdina, ZDV y 3TC sin tipranavir
Investigar la seguridad de un régimen de terapia triple estándar de delavirdina (DLV), zidovudina (ZDV) y lamivudina (3TC) después de 14 días de tratamiento experimental con regímenes de tipranavir (TPV) con y sin ritonavir (RTV)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ARN del VIH-1 ≥ 5000 copias/mL por ensayo Roche Amplicor
- Recuento de células CD4 ≥ 50 células/mm3
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 80
- Edad ≥ 13 años
- Valores de laboratorio de detección indicativos de una función orgánica basal adecuada, Grado 0 o 1 para valores de laboratorio basados en el grado de escala de toxicidad de ACTG. Las anomalías de laboratorio seleccionadas estables [2 meses o más] de grado 2 estaban sujetas a la aprobación del patrocinador
- Historial médico y examen físico aceptables
- Acuerdo para usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos 1 mes antes de la administración del medicamento del estudio, durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
- Consentimiento informado firmado
- Para ingresar a la opción posterior al estudio, los pacientes deben haber completado la fase de tipranavir de 14 días del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier medicamento antirretroviral durante más de 2 semanas
- Problemas médicos clínicamente significativos, activos y/o agudos (inicio en el mes anterior), incluidas infecciones oportunistas, como criptococosis activa, neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), herpes zoster, histoplasmosis o citomegalovirus (CMV), o enfermedades no oportunistas, incluidas, pero no limitado a, leucoencefalopatía multifocal progresiva, linfoma o malignidad que requiere terapia sistémica
- Antecedentes de enfermedades musculares o del sistema nervioso clínicamente significativas, trastorno convulsivo o trastorno psiquiátrico que podría afectar el cumplimiento del estudio.
- Recibir cualquier fármaco inductor de enzimas conocido, incluidos rifabutina, rifampicina, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, sulfamidina, sulfinpirazona o troleandomicina dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio.
- Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio.
- Recepción de anticonceptivos orales dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio
- Embarazo o lactancia (prueba sérica de ß-gonadotropina coriónica humana (ß-HCG) negativa en la segunda visita de selección de la fase del ensayo de tipranavir)
- Evidencia de abuso de sustancias activas que, en opinión del investigador, podría afectar la adherencia al estudio
- A juicio del investigador, incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo por razones distintas a las especificadas anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento de pacientes infectados por el VIH
14 días de tratamiento con tipranavir, ritonavir, luego 46 semanas de tratamiento triple con delavirdina, zidovudina y lamivudina (estavudina para pacientes intolerantes a zidovudina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 46 semanas
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Hasta 46 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 46 semanas
|
Hasta 46 semanas
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Número de pacientes con toxicidad de grado 3 o 4 del grupo de ensayos clínicos de SIDA (ACTG)
Periodo de tiempo: Hasta 46 semanas
|
Hasta 46 semanas
|
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Número de pacientes con una toxicidad del tratamiento que condujo a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 46 semanas
|
Hasta 46 semanas
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|
Número de pacientes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 46 semanas
|
Hasta 46 semanas
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|
Número de pacientes con cambios en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 46 semanas
|
Solo valores de laboratorio asociados a trastornos metabólicos
|
Hasta 46 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Estavudina
- Tipranavir
- Delavirdina
Otros números de identificación del estudio
- 1182.3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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