Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę typranawiru przy użyciu prototypowego preparatu samoemulgującego leku (SEDDS) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 Raport dotyczący opcji po badaniu, leczenia potrójnej terapii delawirdyną, ZDV i 3TC bez typranawiru

23 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Typranawir (PNU-140690): czternastodniowe badanie dawka-odpowiedź z wykorzystaniem prototypowego preparatu samoemulgującego systemu dostarczania leku (SEDDS) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Raport dotyczący opcji po badaniu, 46-tygodniowego okresu leczenia potrójnej terapii z delawirdyną, ZDV i 3TC bez typranawiru

Zbadanie bezpieczeństwa standardowego schematu potrójnej terapii złożonej z delawirdyny (DLV), zydowudyny (ZDV) i lamiwudyny (3TC) po 14 dniach eksperymentalnego leczenia schematami typranawiru (TPV) z rytonawirem i bez rytonawiru (RTV)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 RNA ≥ 5000 kopii/ml w teście Roche Amplicor
  • Liczba komórek CD4 ≥ 50 komórek/mm3
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80
  • Wiek ≥ 13 lat
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne wskazujące na odpowiednią wyjściową czynność narządów, Stopień 0 lub 1 dla wartości laboratoryjnych opartych na skali stopnia toksyczności ACTG. Wybrane stabilne [2 miesiące lub dłużej] Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 podlegały zatwierdzeniu przez sponsora
  • Akceptowalny wywiad lekarski i badanie fizykalne
  • Zgoda na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu badania
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Aby skorzystać z opcji po badaniu, pacjenci muszą ukończyć 14-dniową fazę badania typranawiru

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym przez ponad 2 tygodnie
  • Klinicznie istotne, czynne i/lub ostre (występujące w ciągu poprzedniego miesiąca) problemy medyczne, w tym zakażenia oportunistyczne, takie jak czynna kryptokokoza, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP), półpasiec, histoplazmoza lub wirus cytomegalii (CMV) lub choroby nie oportunistyczne, w tym: ale nie ograniczając się do postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, chłoniaka lub nowotworu złośliwego wymagającego leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia klinicznie istotnych chorób układu nerwowego lub mięśni, napadów padaczkowych lub zaburzeń psychicznych, które mogą wpływać na zgodność z badaniem
  • Przyjmowanie jakichkolwiek znanych leków indukujących enzymy, w tym ryfabutyny, ryfampicyny, karbamazepiny, deksametazonu, fenobarbitalu, fenytoiny, sulfamidyny, sulfinpirazonu lub troleandomycyny w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Ciąża lub laktacja (ujemny wynik testu na obecność ß-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-HCG) w surowicy podczas drugiej wizyty przesiewowej fazy badania typranawiru)
  • Dowody na nadużywanie substancji czynnych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich
  • W ocenie badacza niemożność spełnienia wymogów protokołu z przyczyn innych niż wskazane powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV
14 dni leczenia typranawirem, rytonawirem, następnie 46 tygodni potrójnego leczenia delawirdyną, zydowudyną i lamiwudyną (stawudyna dla pacjentów nietolerujących zydowudyny)
Lek: Zydowudyna (ZDV)
Lek: Lamiwudyna (3TC)
Lek: Typranawir (TPV)
Lek: Rytonawir (RTV)
Lek: Delawirdyna (DLV)
Lek: Stawudyna (d4T)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Do 46 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Do 46 tygodni
Liczba pacjentów z grupą badań klinicznych AIDS (ACTG) stopnia toksyczności 3 lub 4
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Do 46 tygodni
Liczba pacjentów, u których toksyczność leczenia doprowadziła do przerwania badania
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Do 46 tygodni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Do 46 tygodni
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Tylko wartości laboratoryjne związane z zaburzeniami metabolicznymi
Do 46 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1182.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Zydowudyna (ZDV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj