A tipranavir dózis-válasz vizsgálata önemulgeáló gyógyszerbejuttató rendszer (SEDDS) prototípusának felhasználásával kezeletlen HIV-1 fertőzött betegeknél Jelentés a vizsgálat utáni lehetőségről, a delavirdinnel, ZDV-vel és 3TC-vel végzett hármas terápia tipranavir nélkül történő kezeléséről

Bevételi kritériumok:

• HIV-1 RNS ≥ 5000 kópia/ml Roche Amplicor vizsgálattal
• CD4 sejtszám ≥ 50 sejt/mm3
• Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 80
• Életkor ≥ 13 év
• A megfelelő kiindulási szervfunkciót jelző laboratóriumi értékek szűrése, 0. vagy 1. fokozat a laboratóriumi értékekhez az ACTG toxicitási skála fokozata alapján. Kiválasztott stabil [2 hónapos vagy hosszabb] A 2. fokozatú laboratóriumi eltérések a szponzor jóváhagyásához kötöttek
• Elfogadható kórtörténet és fizikális vizsgálat
• Megállapodás gátlási fogamzásgátló módszer alkalmazására legalább 1 hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig
• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• A vizsgálat utáni lehetőségbe való belépéshez a betegeknek be kell fejezniük a vizsgálat 14 napos tipranavir fázisát

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kezelés bármely antiretrovirális gyógyszerrel több mint 2 hétig
• Klinikailag jelentős, aktív és/vagy akut (az előző hónapban jelentkező) egészségügyi problémák, beleértve az opportunista fertőzéseket, például aktív cryptococcosis, Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP), herpes zoster, hisztoplazmózis vagy citomegalovírus (CMV), vagy nem opportunista betegségek, beleértve de nem kizárólagosan: progresszív multifokális leukoencephalopathia, limfóma vagy szisztémás terápiát igénylő rosszindulatú daganat
• Klinikailag jelentős idegrendszeri vagy izombetegségek, görcsrohamok vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek ronthatják a vizsgálatnak való megfelelést
• Bármely ismert enzimindukáló gyógyszer kézhezvétele, beleértve a rifabutint, rifampint, karbamazepint, dexametazont, fenobarbitált, fenitoint, szulfamidint, szulfinpirazont vagy troleandomicint a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül
• Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül
• Orális fogamzásgátlók átvétele a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül
• Terhesség vagy szoptatás (a szérum ß-humán chorion gonadotropin (ß-HCG) tesztje negatív a vizsgálat tipranavir fázisának második szűrése során)
• A hatóanyaggal való visszaélés bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat betartását
• A nyomozó megítélése szerint a protokoll követelményeinek a fent meghatározottaktól eltérő okból történő teljesítésének képtelensége