Dosis-responsonderzoek met tipranavir met behulp van een prototype van een zelfemulgerend medicijnafgiftesysteem (SEDDS) bij nog niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten Rapport over de optie na de studie, een behandeling van drievoudige therapie met delavirdine, ZDV en 3TC zonder tipranavir

Inclusiecriteria:

• HIV-1 RNA ≥ 5.000 kopieën/ml volgens Roche Amplicor-assay
• Aantal CD4-cellen ≥ 50 cellen/mm3
• Prestatiestatus Karnofsky ≥ 80
• Leeftijd ≥ 13 jaar
• Screening van laboratoriumwaarden die indicatief zijn voor een adequate basislijn orgaanfunctie, graad 0 of 1 voor laboratoriumwaarden op basis van de ACTG-toxiciteitsschaalgraad. Geselecteerd stabiel [2 maanden of langer] Graad 2 laboratoriumafwijkingen waren onderworpen aan goedkeuring van de sponsor
• Aanvaardbare medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Overeenkomst om een ​​barrière-anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie, tijdens de studie en gedurende 30 dagen na het einde van de studie
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Om deel te nemen aan de post-studieoptie, moeten patiënten de 14-daagse tipranavir-fase van de studie hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met antiretrovirale geneesmiddelen gedurende meer dan 2 weken
• Klinisch significante, actieve en/of acute (begin in de voorgaande maand) medische problemen waaronder opportunistische infecties, zoals actieve cryptokokkose, Pneumocystis carinii pneumonie (PCP), herpes zoster, histoplasmose of cytomegalovirus (CMV), of niet-opportunistische ziekten waaronder, maar niet beperkt tot progressieve multifocale leuko-encefalopathie, lymfoom of maligniteit die systemische therapie vereist
• Geschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het zenuwstelsel of spieren, convulsies of psychiatrische stoornissen die de naleving van het onderzoek kunnen belemmeren
• Ontvangst van alle bekende enzyminducerende geneesmiddelen, waaronder rifabutine, rifampicine, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne, sulfamidine, sulfinpyrazon of troleandomycine binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Ontvangst van eventuele onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Ontvangst van orale anticonceptiva binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Zwangerschap of borstvoeding (serum ß-humaan choriongonadotrofine (ß-HCG)-test negatief bij tweede schermbezoek van de tipranavir-fase van het onderzoek)
• Bewijs van misbruik van werkzame stoffen dat, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw zou kunnen beïnvloeden
• Naar het oordeel van de onderzoeker, onvermogen om te voldoen aan de protocolvereisten om andere redenen dan hierboven vermeld