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未治療の HIV-1 感染患者におけるプロトタイプの自己乳化型薬物送達システム (SEDDS) 製剤を使用したチプラナビルの用量反応研究

2014年9月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

チプラナビル (PNU-140690): 未治療の HIV-1 感染患者におけるプロトタイプの自己乳化型薬物送達システム (SEDDS) 製剤を使用した 14 日間の用量反応研究。デラビルジン、ZDV、およびチプラナビルを使用しない 3TC による 46 週間のトリプル セラピーの治療期間である、研究後のオプションに関するレポート

デラビルジン (DLV)、ジドブジン (ZDV)、およびラミブジン (3TC) の標準的な 3 剤療法レジメンの安全性を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Roche Amplicor アッセイによる HIV-1 RNA ≥ 5,000 コピー/mL
  • CD4細胞数≧50細胞/mm3
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥80
  • 13歳以上
  • 適切なベースライン臓器機能を示すスクリーニング検査値。ACTG 毒性スケール グレードに基づく検査値のグレード 0 または 1。 選択された安定した [2 か月以上] グレード 2 の臨床検査値異常は治験依頼者の承認が必要でした
  • 容認できる病歴および身体検査
  • -治験薬の投与前の少なくとも1か月、治験中、および治験終了後30日間、バリア避妊法を使用することに同意する
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 研究後のオプションに入るには、患者は試験の14日間のチプラナビルフェーズを完了している必要があります

除外基準:

  • -2週間以上の抗レトロウイルス薬による以前の治療
  • -活動性クリプトコッカス症、ニューモシスチスカリニ肺炎（PCP）、帯状疱疹、ヒストプラズマ症、サイトメガロウイルス（CMV）などの日和見感染症を含む、臨床的に重要な、活動性および/または急性（前月以内の発症）の医学的問題、または以下を含む非日和見疾患、ただし、全身療法を必要とする進行性多発性白質脳症、リンパ腫、または悪性腫瘍に限定されません
  • -臨床的に重要な神経系または筋肉の疾患、発作障害、または研究へのコンプライアンスを損なう可能性のある精神障害の病歴
  • -リファブチン、リファンピン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタール、フェニトイン、スルファミジン、スルフィンピラゾン、またはトロレアンドマイシンを含む既知の酵素誘導薬の受領 研究参加前の30日以内
  • -研究への参加前の30日以内の治験薬の受領
  • -研究への参加前の30日以内に経口避妊薬を受け取った
  • -妊娠または授乳中（血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）試験のチプラナビルフェーズの2回目のスクリーニングで陰性）
  • -研究者の意見では、研究の順守に影響を与える可能性のある積極的な薬物乱用の証拠
  • -治験責任医師の判断では、上記以外の理由でプロトコル要件を順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV感染患者の治療
チプラナビル、リトナビルによる 14 日間の治療、その後、デラビルジン、ジドブジン、およびラミブジンによる 46 週間の 3 剤治療 (ジドブジン不耐性の患者にはスタブジン)
薬：ジドブジン (ZDV)
薬：ラミブジン（3TC）
薬：チプラナビル（TPV）
薬：リトナビル（RTV）
薬：デラビルジン (DLV)
薬：スタブジン (d4T)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象が発生した患者数
時間枠：46週まで
46週まで
薬物関連の有害事象の患者数
時間枠：46週まで
46週まで
AIDS 臨床試験グループ (ACTG) グレード 3 または 4 の毒性を持つ患者の数
時間枠：46週まで
46週まで
研究の中止につながる治療毒性を有する患者の数
時間枠：46週まで
46週まで
重篤な治療に起因する有害事象が発生した患者の数
時間枠：46週まで
46週まで
検査パラメータに変化があった患者数
時間枠：46週まで
代謝障害に関連する検査値のみ
46週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年3月1日

一次修了 (実際)

2000年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月23日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1182.3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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