Исследование доза-эффект типранавира с использованием прототипа самоэмульгирующейся системы доставки лекарственного средства (SEDDS) у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, ранее не получавших лечения.

Критерии включения:

• РНК ВИЧ-1 ≥ 5000 копий/мл по данным анализа Roche Amplicor
• Количество клеток CD4 ≥ 50 клеток/мм3
• Статус производительности Карновского ≥ 80
• Возраст ≥ 13 лет
• Скрининг лабораторных показателей, указывающих на адекватную исходную функцию органов, степень 0 или 1 для лабораторных значений, основанных на степени токсичности по шкале ACTG. Выбранные стабильные [2 месяца или дольше] отклонения лабораторных показателей 2 степени подлежали одобрению спонсора.
• Приемлемый анамнез и медицинский осмотр
• Согласие на использование барьерного метода контрацепции не менее чем за 1 месяц до введения исследуемого препарата, во время исследования и в течение 30 дней после окончания исследования
• Подписанное информированное согласие
• Чтобы войти в вариант после исследования, пациенты должны пройти 14-дневную фазу исследования типранавира.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение любыми антиретровирусными препаратами в течение более 2 недель
• Клинически значимые, активные и/или острые (начало в течение предыдущего месяца) медицинские проблемы, включая оппортунистические инфекции, такие как активный криптококкоз, пневмоцистная пневмония (PCP), опоясывающий герпес, гистоплазмоз или цитомегаловирус (ЦМВ), или неоппортунистические заболевания, включая: но не ограничиваясь, прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, лимфома или злокачественное новообразование, требующее системной терапии
• Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний нервной системы или мышц, судорожных или психических расстройств, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования.
• Прием любых известных фермент-индуцирующих препаратов, включая рифабутин, рифампицин, карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин, сульфамидин, сульфинпиразон или тролеандомицин, в течение 30 дней до участия в исследовании.
• Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до участия в исследовании
• Прием оральных контрацептивов в течение 30 дней до участия в исследовании
• Беременность или кормление грудью (тест на ß-хорионический гонадотропин человека (ß-ХГЧ) в сыворотке отрицательный при втором скрининговом посещении фазы исследования типранавира)
• Доказательства злоупотребления активными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования.
• По мнению исследователя, невозможность выполнения требований протокола по причинам, отличным от указанных выше