Tipranavir-Dosis-Wirkungs-Studie unter Verwendung einer Prototyp-Formulierung eines selbstemulgierenden Arzneimittelabgabesystems (SEDDS) bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Patienten Bericht über die Option nach der Studie, eine Behandlung der Dreifachtherapie mit Delavirdin, ZDV und 3TC ohne Tipranavir

Einschlusskriterien:

• HIV-1-RNA ≥ 5.000 Kopien/ml gemäß Roche Amplicor-Assay
• CD4-Zellzahl ≥ 50 Zellen/mm3
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80
• Alter ≥ 13 Jahre
• Screening-Laborwerte, die auf eine adäquate Ausgangsorganfunktion hinweisen, Grad 0 oder 1 für Laborwerte, basierend auf dem Grad der ACTG-Toxizitätsskala. Ausgewählte stabile [2 Monate oder länger] Laboranomalien vom Grad 2 mussten vom Sponsor genehmigt werden
• Akzeptable Anamnese und körperliche Untersuchung
• Zustimmung zur Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode für mindestens 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und für 30 Tage nach dem Ende der Studie
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Um an der Nachstudienoption teilnehmen zu können, müssen die Patienten die 14-tägige Tipranavir-Phase der Studie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten für mehr als 2 Wochen
• Klinisch signifikante, aktive und/oder akute (Beginn innerhalb des Vormonats) medizinische Probleme, einschließlich opportunistischer Infektionen, wie z. jedoch nicht beschränkt auf progressive multifokale Leukenzephalopathie, Lymphom oder Malignität, die eine systemische Therapie erfordern
• Vorgeschichte von klinisch signifikanten Erkrankungen des Nervensystems oder der Muskeln, Anfallsleiden oder psychiatrischen Störungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten
• Erhalt bekannter enzyminduzierender Medikamente, einschließlich Rifabutin, Rifampin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamidin, Sulfinpyrazon oder Troleandomycin innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an der Studie
• Erhalt von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Teilnahme an der Studie
• Erhalt von oralen Kontrazeptiva innerhalb von 30 Tagen vor Teilnahme an der Studie
• Schwangerschaft oder Stillzeit (Serum-ß-humanes Choriongonadotropin (ß-HCG)-Test negativ beim zweiten Bildschirmbesuch der Tipranavir-Studienphase)
• Hinweise auf Wirkstoffmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienadhärenz beeinträchtigen könnten
• Nach Einschätzung des Ermittlers Unfähigkeit, die Protokollanforderungen aus anderen als den oben genannten Gründen einzuhalten