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치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 프로토타입 자가 유화 약물 전달 시스템(SEDDS) 제제를 사용한 티프라나비르 용량 반응 연구는 연구 후 옵션인 티프라나비르 없이 델라비르딘, ZDV 및 3TC를 사용한 삼중 요법 치료에 대해 보고합니다.

2014년 9월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Tipranavir(PNU-140690): 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자에서 프로토타입 자가 유화 약물 전달 시스템(SEDDS) 제제를 사용한 14일 용량 반응 연구. Tipranavir 없이 Delavirdine, ZDV 및 3TC를 사용한 삼중 요법의 46주 치료 기간인 연구 후 옵션에 대한 보고서

리토나비르(RTV)를 포함하거나 포함하지 않는 티프라나비르(TPV) 요법으로 14일간의 실험적 치료 후 델라비르딘(DLV), 지도부딘(ZDV) 및 라미부딘(3TC)의 표준 삼중 요법 요법의 안전성을 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Roche Amplicor 분석에 의한 HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/mL
  • CD4 세포 수 ≥ 50 세포/mm3
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 80
  • 연령 ≥ 13세
  • ACTG 독성 척도 등급에 기초한 실험실 값에 대해 적절한 기본 기관 기능을 나타내는 실험실 값, 등급 0 또는 1을 스크리닝합니다. 선택된 안정적인 [2개월 이상] 등급 2 실험실 이상은 후원자의 승인을 받았습니다.
  • 허용 가능한 병력 및 신체 검사
  • 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안, 연구 기간 동안, 연구 종료 후 30일 동안 장벽 피임법을 사용하는 것에 대한 동의
  • 서명된 동의서
  • 연구 후 옵션에 들어가려면 환자는 14일 간의 티프라나비르 시험 단계를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 2주 이상 동안 항레트로바이러스 약물을 사용한 이전 치료
  • 활동성 크립토코쿠스증, Pneumocystis carinii 폐렴(PCP), 대상포진, 히스토플라스마증 또는 사이토메갈로바이러스(CMV)와 같은 기회 감염 또는 진행성 다발성 백질뇌병증, 림프종 또는 전신 치료가 필요한 악성종양
  • 연구 순응도를 저해할 수 있는 임상적으로 중요한 신경계 또는 근육 질환, 발작 장애 또는 정신 장애의 병력
  • 연구 참여 전 30일 이내에 rifabutin, rifampin, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, sulfamidine, sulfinpyrazone 또는 troleandomycin을 포함하여 알려진 모든 효소 유도 약물의 수령
  • 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 수령함
  • 연구 참여 전 30일 이내에 경구 피임약 수령
  • 임신 또는 수유(티프라나비르 시험 단계의 두 번째 스크린 방문에서 혈청 ß-인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-HCG) 검사 음성)
  • 연구자의 의견으로는 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 활성 물질 남용의 증거
  • 위에 명시된 것 이외의 이유로 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없다고 연구자의 판단에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 감염 환자의 치료
티프라나비르, 리토나비르로 14일 치료 후 델라비르딘, 지도부딘 및 라미부딘(지도부딘에 내성이 없는 환자의 경우 스타부딘)으로 46주 삼중 치료
의약품: 지도부딘(ZDV)
의약품: 라미부딘(3TC)
의약품: 티프라나비르(TPV)
의약품: 리토나비르(RTV)
의약품: 델라비딘(DLV)
의약품: 스타부딘(d4T)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 최대 46주
최대 46주
약물 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 46주
최대 46주
AIDS 임상 시험 그룹(ACTG) 3등급 또는 4등급 독성 환자 수
기간: 최대 46주
최대 46주
연구 중단으로 이어지는 치료 독성이 있는 환자의 수
기간: 최대 46주
최대 46주
중대한 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 최대 46주
최대 46주
실험실 매개변수가 변경된 환자 수
기간: 최대 46주
대사 장애와 관련된 실험실 값만
최대 46주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1182.3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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