Effets du niveau de blocage neuromusculaire et de la pression intra-abdominale sur les conditions chirurgicales et les réponses cardiopulmonaires pendant la chirurgie laparoscopique du côlon avec la position de Trendelenburg
9 novembre 2017 mis à jour par: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est de découvrir l'effet de la pression abdominale basse par rapport à la pression abdominale standard sur la fonction cardiaque et respiratoire des patients subissant une chirurgie laparoscopique du côlon en position de Trendelenberg.
Il a également été conçu pour évaluer l'effet du degré de blocage neuromusculaire sur l'état chirurgical des patients subissant une chirurgie laparoscopique du côlon en position de Trendelenberg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie laparoscopique du côlon en position de Trendelenberg
Critère d'exclusion:
- Classement ASA IV
- Incapable de donner un consentement écrit et éclairé
- Allergique aux agents bloquants neuromusculaires, anesthésiques, opioïdes
- Patients atteints de maladies neuromusculaires
- Défaillance hépatique
- Insuffisance rénale
- Antécédents d'hyperthermie maligne
- Obésité morbide avec IMC>35 kg/m2
- Patients inscrits à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CS
Patients qui subissent une chirurgie laparoscopique du côlon en position de Trendelenberg avec blocage neuromusculaire conventionnel et pression abdominale standard.
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Pression abdominale maintenue à 12 mmHg tout au long de la chirurgie laparoscopique du côlon
Induction de l'anesthésie avec du rocuronium 0,4 mg/kg et entretien avec du rocuronium 0,15 mg/kg pour maintenir la contraction TOF 1-2
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Expérimental: DS
Patients qui subissent une chirurgie laparoscopique du côlon en position de Trendelenberg avec blocage neuromusculaire profond et pression abdominale standard.
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Pression abdominale maintenue à 12 mmHg tout au long de la chirurgie laparoscopique du côlon
Induction de l'anesthésie avec du rocuronium 0,8 mg/kg → entretien avec du rocuronium 0,3 mg/kg pour maintenir la contraction du PTC 1-2
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Expérimental: DL
Patients qui subissent une chirurgie laparoscopique du côlon en position de Trendelenberg avec un blocage neuromusculaire profond et une pression abdominale basse.
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Induction de l'anesthésie avec du rocuronium 0,8 mg/kg → entretien avec du rocuronium 0,3 mg/kg pour maintenir la contraction du PTC 1-2
Pression abdominale maintenue à 8 mmHg tout au long de la chirurgie laparoscopique du côlon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice cardiaque
Délai: 30 min après le début de la laparoscopie
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Index cardiaque 30 min après le début de la laparoscopie.
L'index cardiaque a été mesuré avec un système d'analyse de forme d'onde artérielle (FloTrac/EV1000, version 4.0 ; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) à partir de l'artère radiale.
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30 min après le début de la laparoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle moyenne (MBP)
Délai: 1, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début de la laparoscopie
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Pression artérielle moyenne mesurée au cours d'une chirurgie laparoscopique.
La pression artérielle moyenne a été mesurée avec un système d'analyse de forme d'onde artérielle (FloTrac/EV1000, version 4.0 ; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) à partir de l'artère radiale.
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1, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début de la laparoscopie
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Indice de volume systolique (SVI)
Délai: 1, 30, 60, 90, 120 min après le début de la laparoscopie
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Indice de volume systolique pendant la chirurgie.
L'indice de volume d'éjection systolique a été mesuré avec un système d'analyse de forme d'onde artérielle (FloTrac/EV1000, version 4.0 ; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, États-Unis) à partir de l'artère radiale.
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1, 30, 60, 90, 120 min après le début de la laparoscopie
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PaO2
Délai: 1, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début de la laparoscopie
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PaO2 mesurée pendant la chirurgie laparoscopique.
La PaO2 (pression partielle artérielle d'oxygène) a été mesurée avec l'analyseur de gaz du sang (GEM Premier 3000, modèle 5700 ; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, États-Unis).
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1, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début de la laparoscopie
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Compliance pulmonaire
Délai: 1, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début de la laparoscopie
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Compliance pulmonaire au cours de la chirurgie laparoscopique.
La compliance pulmonaire a été calculée à partir des pressions inspiratoires de plateau et de pointe, de la pression expiratoire positive et du volume courant mesuré avec un appareil d'anesthésie (Primus ; Dräger, Lübeck, Allemagne).
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1, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début de la laparoscopie
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Échelle d'évaluation chirurgicale
Délai: 1 min après la procédure laparoscopique
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L'échelle d'évaluation chirurgicale a été évaluée par le chirurgien et graduée sur une échelle de cinq points : conditions optimales, bonnes, acceptables, médiocres et extrêmement médiocres.
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1 min après la procédure laparoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1405-010-576
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