Effecten van neuromusculair blokkadeniveau en intra-abdominale druk op chirurgische aandoeningen en cardiopulmonale reacties tijdens laparoscopische colonchirurgie met de Trendelenburg-positie
9 november 2017 bijgewerkt door: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is om het effect te achterhalen van lage abdominale druk versus standaard abdominale druk op de hart- en ademhalingsfunctie van de patiënten die laparoscopische colonchirurgie ondergaan in Trendelenberg-positie.
Het was ook ontworpen om het effect te evalueren van de mate van neuromusculaire blokkade op de chirurgische toestand van de patiënten die laparoscopische colonchirurgie ondergaan in Trendelenberg-positie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor laparoscopische colonchirurgie in Trendelenberg-positie
Uitsluitingscriteria:
- ASA-classificatie IV
- Kan geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven
- Allergisch voor neuromusculaire blokkers, anesthetica, opioïden
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
- Leverfalen
- Nierfalen
- Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Morbide obesitas met BMI>35 kg/m2
- Patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CS
Patiënten die laparoscopische colonchirurgie ondergaan in Trendelenberg-positie met conventionele neuromusculaire blokkade en standaard abdominale druk.
|
Abdominale druk bleef 12 mmHg gedurende laparoscopische colonoperatie
Anesthesie-inductie met rocuronium 0,4 mg/kg en onderhoud met rocuronium 0,15 mg/kg om TOF 1-2 spiertrekkingen te behouden
|
|
Experimenteel: DS
Patiënten die laparoscopische colonchirurgie ondergaan in Trendelenberg-positie met diepe neuromusculaire blokkade en standaard abdominale druk.
|
Abdominale druk bleef 12 mmHg gedurende laparoscopische colonoperatie
Anesthesie-inductie met rocuronium 0,8 mg/kg → onderhoud met rocuronium 0,3 mg/kg om PTC 1-2 spiertrekkingen te behouden
|
|
Experimenteel: DL
Patiënten die laparoscopische colonchirurgie ondergaan onder Trendelenberg-positie met diepe neuromusculaire blokkade en lage abdominale druk.
|
Anesthesie-inductie met rocuronium 0,8 mg/kg → onderhoud met rocuronium 0,3 mg/kg om PTC 1-2 spiertrekkingen te behouden
Abdominale druk bleef 8 mmHg gedurende laparoscopische colonoperatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de laparoscopie
|
Hartindex 30 min na aanvang van de laparoscopie.
De hartindex werd gemeten met een arterieel golfvormanalysesysteem (FloTrac/EV1000, versie 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, VS) vanaf de radiale slagader.
|
30 minuten na het begin van de laparoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: 1, 30, 60, 90 en 120 minuten na het begin van de laparoscopie
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten tijdens laparoscopische chirurgie.
De gemiddelde arteriële bloeddruk werd gemeten met een arterieel golfvormanalysesysteem (FloTrac/EV1000, versie 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, VS) vanaf de radiale slagader.
|
1, 30, 60, 90 en 120 minuten na het begin van de laparoscopie
|
|
Slagvolume-index (SVI)
Tijdsspanne: 1, 30, 60, 90, 120 min na aanvang van de laparoscopie
|
Slagvolume-index tijdens de operatie.
De slagvolume-index werd gemeten met een arterieel golfvormanalysesysteem (FloTrac/EV1000, versie 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, VS) van de radiale slagader.
|
1, 30, 60, 90, 120 min na aanvang van de laparoscopie
|
|
PaO2
Tijdsspanne: 1, 30, 60, 90 en 120 minuten na het begin van de laparoscopie
|
PaO2 gemeten tijdens laparoscopische chirurgie.
De PaO2 (arteriële partiële zuurstofdruk) werd gemeten met de bloedgasanalysator (GEM Premier 3000, Model 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, VS).
|
1, 30, 60, 90 en 120 minuten na het begin van de laparoscopie
|
|
Pulmonale compliantie
Tijdsspanne: 1, 30, 60, 90 en 120 minuten na het begin van de laparoscopie
|
Pulmonale compliantie tijdens laparoscopische chirurgie.
De pulmonale compliantie werd berekend op basis van het plateau en de piekinspiratoire druk, positieve eind-expiratoire druk en teugvolume gemeten met een anesthesiemachine (Primus; Dräger, Lübeck, Duitsland).
|
1, 30, 60, 90 en 120 minuten na het begin van de laparoscopie
|
|
Chirurgische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 min na laparoscopische procedure
|
De chirurgische beoordelingsschaal werd beoordeeld door de chirurg en beoordeeld als een vijfpuntsschaal: optimale, goede, acceptabele, slechte en extreem slechte omstandigheden.
|
1 min na laparoscopische procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1405-010-576
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .