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Effetti del livello di blocco neuromuscolare e della pressione intraddominale sulle condizioni chirurgiche e sulle risposte cardiopolmonari durante la chirurgia laparoscopica del colon con la posizione di Trendelenburg

9 novembre 2017 aggiornato da: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è scoprire l'effetto della pressione addominale bassa rispetto alla pressione addominale standard sulla funzione cardiaca e respiratoria dei pazienti sottoposti a chirurgia del colon laparoscopica in posizione Trendelenberg. È stato inoltre progettato per valutare l'effetto del grado di blocco neuromuscolare sulla condizione chirurgica dei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del colon in posizione Trendelenberg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia laparoscopica del colon in posizione Trendelenberg

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA IV
  • Impossibile fornire un consenso informato scritto
  • Allergico ad agenti bloccanti neuromuscolari, anestetici, oppioidi
  • Pazienti con malattie neuromuscolari
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Storia di ipertermia maligna
  • Obesità patologica con BMI>35 kg/m2
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CS
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del colon in posizione Trendelenberg con blocco neuromuscolare convenzionale e pressione addominale standard.
Dispositivo: Pressione addominale standard
La pressione addominale ha mantenuto 12 mmHg durante la chirurgia laparoscopica del colon
Droga: Blocco neuromuscolare convenzionale
Induzione dell'anestesia con rocuronio 0,4 mg/kg e mantenimento con rocuronio 0,15 mg/kg per mantenere la contrazione TOF 1-2
Sperimentale: DS
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del colon in posizione Trendelenberg con blocco neuromuscolare profondo e pressione addominale standard.
Dispositivo: Pressione addominale standard
La pressione addominale ha mantenuto 12 mmHg durante la chirurgia laparoscopica del colon
Droga: Blocco neuromuscolare profondo
Induzione dell'anestesia con rocuronio 0,8 mg/kg → mantenimento con rocuronio 0,3 mg/kg per mantenere la contrazione PTC 1-2
Sperimentale: DL
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del colon in posizione Trendelenberg con blocco neuromuscolare profondo e bassa pressione addominale.
Droga: Blocco neuromuscolare profondo
Induzione dell'anestesia con rocuronio 0,8 mg/kg → mantenimento con rocuronio 0,3 mg/kg per mantenere la contrazione PTC 1-2
Dispositivo: Bassa pressione addominale
La pressione addominale ha mantenuto 8 mmHg durante la chirurgia laparoscopica del colon
Altri nomi:
  • Pressione addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della laparoscopia
Indice cardiaco 30 minuti dopo l'inizio della laparoscopia. L'indice cardiaco è stato misurato con un sistema di analisi della forma d'onda arteriosa (FloTrac/EV1000, versione 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) dall'arteria radiale.
30 minuti dopo l'inizio della laparoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: 1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della laparoscopia
Pressione arteriosa media misurata durante la chirurgia laparoscopica. La pressione arteriosa media è stata misurata con un sistema di analisi della forma d'onda arteriosa (FloTrac/EV1000, versione 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) dall'arteria radiale.
1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della laparoscopia
Indice del volume sistolico (SVI)
Lasso di tempo: 1, 30, 60, 90, 120 min dopo l'inizio della laparoscopia
Indice di volume sistolico durante l'intervento chirurgico. L'indice del volume sistolico è stato misurato con un sistema di analisi della forma d'onda arteriosa (FloTrac/EV1000, versione 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) dall'arteria radiale.
1, 30, 60, 90, 120 min dopo l'inizio della laparoscopia
PaO2
Lasso di tempo: 1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della laparoscopia
PaO2 misurata durante la chirurgia laparoscopica. La PaO2 (pressione arteriosa parziale dell'ossigeno) è stata misurata con l'analizzatore di gas nel sangue (GEM Premier 3000, Modello 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, USA).
1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della laparoscopia
Conformità polmonare
Lasso di tempo: 1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della laparoscopia
Compliance polmonare durante la chirurgia laparoscopica. La compliance polmonare è stata calcolata dal plateau e dalle pressioni inspiratorie di picco, dalla pressione positiva di fine espirazione e dal volume corrente misurato con una macchina per anestesia (Primus; Dräger, Lubecca, Germania).
1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio della laparoscopia
Scala di valutazione chirurgica
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la procedura laparoscopica
La scala di valutazione chirurgica è stata valutata dal chirurgo e classificata come una scala a cinque punti: condizioni ottimali, buone, accettabili, scarse ed estremamente scadenti.
1 minuto dopo la procedura laparoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1405-010-576

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indice cardiaco

Prove cliniche su Pressione addominale standard

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