Effekter av nevromuskulært blokadenivå og intraabdominalt trykk på kirurgiske tilstander og kardiopulmonale responser under laparoskopisk tykktarmskirurgi med Trendelenburg-posisjonen
9. november 2017 oppdatert av: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut effekten av lavt abdominalt trykk vs standard abdominalt trykk på hjerte- og respirasjonsfunksjonen til pasientene som gjennomgår laparoskopisk tykktarmsoperasjon i Trendelenberg-posisjon.
Den ble også designet for å evaluere effekten av graden av nevromuskulær blokade på den kirurgiske tilstanden til pasienter som gjennomgår laparoskopisk tykktarmskirurgi i Trendelenberg-posisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for laparoskopisk tykktarmskirurgi under Trendelenberg-posisjon
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering IV
- Kan ikke gi et skriftlig, informert samtykke
- Allergisk mot nevromuskulære blokkeringsmidler, anestetika, opioider
- Pasienter med nevromuskulær sykdom
- Leversvikt
- Nyresvikt
- Historie med ondartet hypertermi
- Sykelig overvekt med BMI>35 kg/m2
- Pasienter registrert i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CS
Pasienter som får laparoskopisk tykktarmsoperasjon i Trendelenberg-stilling med konvensjonell nevromuskulær blokade og standard abdominalt trykk.
|
Abdominalt trykk opprettholdt 12 mmHg gjennom laparoskopisk tykktarmskirurgi
Anestesi-induksjon med rokuronium 0,4mg/kg og vedlikehold med rokuronium 0,15mg/kg for å opprettholde TOF 1-2 twitch
|
|
Eksperimentell: DS
Pasienter som får laparoskopisk tykktarmsoperasjon i Trendelenberg-stilling med dyp nevromuskulær blokade og standard abdominalt trykk.
|
Abdominalt trykk opprettholdt 12 mmHg gjennom laparoskopisk tykktarmskirurgi
Anestesi-induksjon med rokuronium 0,8mg/kg → vedlikehold med rokuronium 0,3mg/kg for å opprettholde PTC 1-2 twitch
|
|
Eksperimentell: DL
Pasienter som får laparoskopisk tykktarmskirurgi i Trendelenberg-stilling med dyp nevromuskulær blokade og lavt abdominalt trykk.
|
Anestesi-induksjon med rokuronium 0,8mg/kg → vedlikehold med rokuronium 0,3mg/kg for å opprettholde PTC 1-2 twitch
Abdominalt trykk opprettholdt 8 mmHg gjennom laparoskopisk tykktarmskirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 30 minutter etter start av laparoskopi
|
Hjerteindeks 30 minutter etter start av laparoskopi.
Hjerteindeksen ble målt med et arterielt bølgeformanalysesystem (FloTrac/EV1000, versjon 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) fra den radiale arterien.
|
30 minutter etter start av laparoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MBP)
Tidsramme: 1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter start av laparoskopi
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt under laparoskopisk kirurgi.
Det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket ble målt med et arterielt bølgeformanalysesystem (FloTrac/EV1000, versjon 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) fra den radiale arterien.
|
1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter start av laparoskopi
|
|
Slagvolumindeks (SVI)
Tidsramme: 1, 30, 60, 90, 120 minutter etter start av laparoskopi
|
Slagvolumindeks under operasjonen.
Slagvolumindeksen ble målt med et arterielt bølgeformanalysesystem (FloTrac/EV1000, versjon 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) fra den radiale arterien.
|
1, 30, 60, 90, 120 minutter etter start av laparoskopi
|
|
PaO2
Tidsramme: 1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter start av laparoskopi
|
PaO2 målt under laparoskopisk kirurgi.
PaO2 (arterielt partialtrykk av oksygen) ble målt med blodgassanalysatoren (GEM Premier 3000, modell 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, USA).
|
1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter start av laparoskopi
|
|
Pulmonal compliance
Tidsramme: 1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter start av laparoskopi
|
Pulmonal compliance under laparoskopisk kirurgi.
Lungekomplikansen ble beregnet fra platået og topp inspirasjonstrykk, positivt endeekspiratorisk trykk og tidalvolum målt med en anestesimaskin (Primus; Dräger, Lübeck, Tyskland).
|
1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter start av laparoskopi
|
|
Kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 min etter laparoskopisk prosedyre
|
Den kirurgiske vurderingsskalaen ble vurdert av kirurgen og gradert som en fempunktsskala: optimale, gode, akseptable, dårlige og ekstremt dårlige forhold.
|
1 min etter laparoskopisk prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1405-010-576
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .