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Efeitos do Nível de Bloqueio Neuromuscular e da Pressão Intra-abdominal nas Condições Cirúrgicas e nas Respostas Cardiopulmonares Durante a Cirurgia Laparoscópica do Cólon na Posição de Trendelenburg

9 de novembro de 2017 atualizado por: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é descobrir o efeito da pressão abdominal baixa versus a pressão abdominal padrão na função cardíaca e respiratória dos pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do cólon na posição de Trendelenberg. Também foi projetado para avaliar o efeito do grau de bloqueio neuromuscular na condição cirúrgica dos pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do cólon na posição de Trendelenberg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia laparoscópica do cólon na posição de Trendelenberg

Critério de exclusão:

  • Classificação ASA IV
  • Incapaz de fazer um consentimento informado por escrito
  • Alérgico a agentes bloqueadores neuromusculares, anestésicos, opioides
  • Pacientes com doença neuromuscular
  • Insuficiência hepática
  • Insuficiência renal
  • História de hipertermia maligna
  • Obesidade mórbida com IMC >35 kg/m2
  • Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CS
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do cólon na posição de Trendelenberg com bloqueio neuromuscular convencional e pressão abdominal padrão.
Dispositivo: Pressão abdominal padrão
Pressão abdominal mantida em 12 mmHg durante a cirurgia laparoscópica do cólon
Medicamento: Bloqueio neuromuscular convencional
Indução da anestesia com rocurônio 0,4mg/kg e manutenção com rocurônio 0,15mg/kg para manter TOF 1-2 contração
Experimental: DS
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do cólon na posição de Trendelenberg com bloqueio neuromuscular profundo e pressão abdominal padrão.
Dispositivo: Pressão abdominal padrão
Pressão abdominal mantida em 12 mmHg durante a cirurgia laparoscópica do cólon
Medicamento: Bloqueio neuromuscular profundo
Indução da anestesia com rocurônio 0,8mg/kg → manutenção com rocurônio 0,3mg/kg para manter a contração do PTC 1-2
Experimental: DL
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do cólon na posição de Trendelenberg com bloqueio neuromuscular profundo e baixa pressão abdominal.
Medicamento: Bloqueio neuromuscular profundo
Indução da anestesia com rocurônio 0,8mg/kg → manutenção com rocurônio 0,3mg/kg para manter a contração do PTC 1-2
Dispositivo: Baixa pressão abdominal
Pressão abdominal mantida em 8 mmHg durante a cirurgia laparoscópica do cólon
Outros nomes:
  • Pressão abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Cardíaco
Prazo: 30 min após o início da laparoscopia
Índice cardíaco 30 min após o início da laparoscopia. O índice cardíaco foi medido com um sistema de análise de forma de onda arterial (FloTrac/EV1000, versão 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EUA) da artéria radial.
30 min após o início da laparoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média (MBP)
Prazo: 1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da laparoscopia
Pressão arterial média medida durante a cirurgia laparoscópica. A pressão arterial média foi medida com um sistema de análise de forma de onda arterial (FloTrac/EV1000, versão 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EUA) da artéria radial.
1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da laparoscopia
Índice de volume de curso (SVI)
Prazo: 1, 30, 60, 90, 120 min após o início da laparoscopia
Índice de volume sistólico durante a cirurgia. O índice de volume sistólico foi medido com um sistema de análise de forma de onda arterial (FloTrac/EV1000, versão 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EUA) da artéria radial.
1, 30, 60, 90, 120 min após o início da laparoscopia
PaO2
Prazo: 1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da laparoscopia
PaO2 medido durante a cirurgia laparoscópica. A PaO2 (pressão parcial arterial de oxigênio) foi medida com o analisador de gases sanguíneos (GEM Premier 3000, Modelo 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, EUA).
1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da laparoscopia
Complacência Pulmonar
Prazo: 1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da laparoscopia
Complacência pulmonar durante a cirurgia laparoscópica. A complacência pulmonar foi calculada a partir das pressões inspiratórias de pico e platô, pressão expiratória final positiva e volume corrente medido com uma máquina anestésica (Primus; Dräger, Lübeck, Alemanha).
1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da laparoscopia
Escala de Classificação Cirúrgica
Prazo: 1 min após procedimento laparoscópico
A escala de classificação cirúrgica foi avaliada pelo cirurgião e graduada em uma escala de cinco pontos: condições ótimas, boas, aceitáveis, ruins e extremamente ruins.
1 min após procedimento laparoscópico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1405-010-576

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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