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Auswirkungen des neuromuskulären Blockadeniveaus und des intraabdominalen Drucks auf chirurgische Bedingungen und kardiopulmonale Reaktionen während einer laparoskopischen Dickdarmoperation in der Trendelenburg-Position

9. November 2017 aktualisiert von: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung eines niedrigen Bauchdrucks im Vergleich zum normalen Bauchdruck auf die Herz- und Atemfunktion der Patienten herauszufinden, die sich einer laparoskopischen Dickdarmoperation in Trendelenberg-Position unterziehen. Es wurde auch entwickelt, um die Auswirkung des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade auf den chirurgischen Zustand von Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Dickdarmoperation in Trendelenberg-Position unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Dickdarmoperation in Trendelenberg-Position geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung IV
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Allergisch gegen neuromuskuläre Blocker, Anästhetika und Opioide
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
  • Leberversagen
  • Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • Krankhafte Fettleibigkeit mit BMI > 35 kg/m2
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS
Patienten, die sich einer laparoskopischen Dickdarmoperation in Trendelenberg-Position mit konventioneller neuromuskulärer Blockade und normalem Bauchdruck unterziehen.
Gerät: Standard-Bauchdruck
Der Bauchdruck blieb während der gesamten laparoskopischen Dickdarmoperation bei 12 mmHg
Arzneimittel: Konventionelle neuromuskuläre Blockade
Anästhesieeinleitung mit Rocuronium 0,4 mg/kg und Aufrechterhaltung mit Rocuronium 0,15 mg/kg, um TOF 1–2 Zuckungen aufrechtzuerhalten
Experimental: DS
Patienten, die sich einer laparoskopischen Dickdarmoperation in Trendelenberg-Position mit tiefer neuromuskulärer Blockade und normalem Bauchdruck unterziehen.
Gerät: Standard-Bauchdruck
Der Bauchdruck blieb während der gesamten laparoskopischen Dickdarmoperation bei 12 mmHg
Arzneimittel: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Anästhesieeinleitung mit Rocuronium 0,8 mg/kg → Aufrechterhaltung mit Rocuronium 0,3 mg/kg, um PTC 1–2 Zuckungen aufrechtzuerhalten
Experimental: DL
Patienten, die sich einer laparoskopischen Dickdarmoperation in Trendelenberg-Position mit tiefer neuromuskulärer Blockade und niedrigem Bauchdruck unterziehen.
Arzneimittel: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Anästhesieeinleitung mit Rocuronium 0,8 mg/kg → Aufrechterhaltung mit Rocuronium 0,3 mg/kg, um PTC 1–2 Zuckungen aufrechtzuerhalten
Gerät: Niedriger Bauchdruck
Der Bauchdruck blieb während der gesamten laparoskopischen Dickdarmoperation bei 8 mmHg
Andere Namen:
  • Bauchdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Laparoskopie
Herzindex 30 Minuten nach Beginn der Laparoskopie. Der Herzindex wurde mit einem arteriellen Wellenformanalysesystem (FloTrac/EV1000, Version 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) aus der Arteria radialis gemessen.
30 Minuten nach Beginn der Laparoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Laparoskopie
Mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen während einer laparoskopischen Operation. Der mittlere arterielle Blutdruck wurde mit einem arteriellen Wellenformanalysesystem (FloTrac/EV1000, Version 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) an der Arteria radialis gemessen.
1, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Laparoskopie
Schlagvolumenindex (SVI)
Zeitfenster: 1, 30, 60, 90, 120 Minuten nach Beginn der Laparoskopie
Schlagvolumenindex während der Operation. Der Schlagvolumenindex wurde mit einem arteriellen Wellenformanalysesystem (FloTrac/EV1000, Version 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) aus der Arteria radialis gemessen.
1, 30, 60, 90, 120 Minuten nach Beginn der Laparoskopie
PaO2
Zeitfenster: 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Laparoskopie
PaO2 gemessen während einer laparoskopischen Operation. Der PaO2 (arterieller Sauerstoffpartialdruck) wurde mit dem Blutgasanalysator (GEM Premier 3000, Modell 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, USA) gemessen.
1, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Laparoskopie
Lungencompliance
Zeitfenster: 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Laparoskopie
Lungencompliance bei laparoskopischen Eingriffen. Die pulmonale Compliance wurde aus dem Plateau- und Spitzeninspirationsdruck, dem positiven endexspiratorischen Druck und dem Atemzugvolumen berechnet, die mit einem Anästhesiegerät (Primus; Dräger, Lübeck, Deutschland) gemessen wurden.
1, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Laparoskopie
Chirurgische Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Minute nach dem laparoskopischen Eingriff
Die chirurgische Bewertungsskala wurde vom Chirurgen bewertet und auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet: optimale, gute, akzeptable, schlechte und äußerst schlechte Bedingungen.
1 Minute nach dem laparoskopischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1405-010-576

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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