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Efectos del nivel de bloqueo neuromuscular y la presión intraabdominal sobre las condiciones quirúrgicas y las respuestas cardiopulmonares durante la cirugía de colon laparoscópica con la posición de Trendelenburg

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
El propósito de este estudio es conocer el efecto de la presión abdominal baja versus la presión abdominal estándar sobre la función cardiaca y respiratoria de los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de colon en posición de Trendelenberg. También fue diseñado para evaluar el efecto del grado de bloqueo neuromuscular sobre la condición quirúrgica de los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de colon en posición de Trendelenberg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía laparoscópica de colon en posición de Trendelenberg

Criterio de exclusión:

  • Clasificación IV de la ASA
  • Incapaz de dar un consentimiento informado por escrito
  • Alérgico a agentes bloqueadores neuromusculares, anestésicos, opioides
  • Pacientes con enfermedad neuromuscular
  • Falla hepática
  • Insuficiencia renal
  • Historia de hipertermia maligna
  • Obesidad mórbida con IMC>35 kg/m2
  • Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CS
Pacientes que reciben cirugía laparoscópica de colon en posición de Trendelenberg con bloqueo neuromuscular convencional y presión abdominal estándar.
Dispositivo: Presión abdominal estándar
Presión abdominal mantenida en 12 mmHg durante la cirugía de colon laparoscópica
Droga: Bloqueo neuromuscular convencional
Inducción de la anestesia con 0,4 mg/kg de rocuronio y mantenimiento con 0,15 mg/kg de rocuronio para mantener la contracción TOF 1-2
Experimental: SD
Pacientes que reciben cirugía laparoscópica de colon en posición de Trendelenberg con bloqueo neuromuscular profundo y presión abdominal estándar.
Dispositivo: Presión abdominal estándar
Presión abdominal mantenida en 12 mmHg durante la cirugía de colon laparoscópica
Droga: Bloqueo neuromuscular profundo
Inducción de la anestesia con 0,8 mg/kg de rocuronio → mantenimiento con 0,3 mg/kg de rocuronio para mantener la contracción del PTC 1-2
Experimental: DL
Pacientes que reciben cirugía laparoscópica de colon en posición de Trendelenberg con bloqueo neuromuscular profundo y presión abdominal baja.
Droga: Bloqueo neuromuscular profundo
Inducción de la anestesia con 0,8 mg/kg de rocuronio → mantenimiento con 0,3 mg/kg de rocuronio para mantener la contracción del PTC 1-2
Dispositivo: Presión abdominal baja
Presión abdominal mantenida en 8 mmHg durante la cirugía de colon laparoscópica
Otros nombres:
  • Presión abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 30 min después del inicio de la laparoscopia
Índice cardíaco a los 30 min del inicio de la laparoscopia. El índice cardíaco se midió con un sistema de análisis de forma de onda arterial (FloTrac/EV1000, versión 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EE. UU.) de la arteria radial.
30 min después del inicio de la laparoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Arterial Media (PAM)
Periodo de tiempo: 1, 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la laparoscopia
Presión arterial media medida durante la cirugía laparoscópica. La presión arterial media se midió con un sistema de análisis de forma de onda arterial (FloTrac/EV1000, versión 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EE. UU.) de la arteria radial.
1, 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la laparoscopia
Índice de volumen sistólico (SVI)
Periodo de tiempo: 1, 30, 60, 90, 120 min después del inicio de la laparoscopia
Índice de volumen sistólico durante la cirugía. El índice de volumen sistólico se midió con un sistema de análisis de forma de onda arterial (FloTrac/EV1000, versión 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EE. UU.) de la arteria radial.
1, 30, 60, 90, 120 min después del inicio de la laparoscopia
PaO2
Periodo de tiempo: 1, 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la laparoscopia
PaO2 medida durante la cirugía laparoscópica. La PaO2 (presión arterial parcial de oxígeno) se midió con el analizador de gases en sangre (GEM Premier 3000, Model 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, EE. UU.).
1, 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la laparoscopia
Cumplimiento pulmonar
Periodo de tiempo: 1, 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la laparoscopia
Distensibilidad pulmonar durante la cirugía laparoscópica. La distensibilidad pulmonar se calculó a partir de las presiones inspiratorias meseta y pico, la presión positiva al final de la espiración y el volumen corriente medido con una máquina de anestesia (Primus; Dräger, Lübeck, Alemania).
1, 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la laparoscopia
Escala de calificación quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 min después del procedimiento laparoscópico
La escala de calificación quirúrgica fue evaluada por el cirujano y calificada como una escala de cinco puntos: condiciones óptimas, buenas, aceptables, malas y extremadamente malas.
1 min después del procedimiento laparoscópico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1405-010-576

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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