トレンデレンブルグ体位による腹腔鏡下結腸手術中の手術条件と心肺反応に対する神経筋遮断レベルと腹腔内圧の影響
2017年11月9日 更新者：Kook Hyun Lee、Seoul National University Hospital
この研究の目的は、トレンデレンベルク体位で腹腔鏡結腸手術を受ける患者の心臓および呼吸機能に対する低腹圧と標準腹圧の影響を調べることです。
また、トレンデレンベルク体位で腹腔鏡結腸手術を受ける患者の手術状態に対する神経筋遮断の程度の影響を評価するためにも設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トレンデレンベルク体位での腹腔鏡下結腸手術を予定している患者
除外基準:
- ASA 分類 IV
- 書面によるインフォームドコンセントを作成できない
- 神経筋遮断薬、麻酔薬、オピオイドに対するアレルギー
- 神経筋疾患の患者
- 肝不全
- 腎不全
- 悪性高熱症の病歴
- BMIが35kg/m2を超える病的肥満
- 別の臨床試験に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CS
従来の神経筋遮断および標準的な腹圧を伴うトレンデレンベルグ体位で腹腔鏡下結腸手術を受ける患者。
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腹腔鏡下結腸手術を通じて腹圧を 12mmHg に維持
ロクロニウム 0.4mg/kg による麻酔導入と TOF 1-2 のけいれんを維持するためのロクロニウム 0.15mg/kg による維持
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実験的：DS
深層神経筋遮断および標準的な腹圧を伴うトレンデレンベルグ体位で腹腔鏡下結腸手術を受ける患者。
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腹腔鏡下結腸手術を通じて腹圧を 12mmHg に維持
ロクロニウム 0.8mg/kg で麻酔導入→ロクロニウム 0.3mg/kg で維持して PTC 1-2 単収縮を維持
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実験的：DL
深い神経筋遮断と低腹圧を伴うトレンデレンベルグ体位で腹腔鏡下結腸手術を受ける患者。
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ロクロニウム 0.8mg/kg で麻酔導入→ロクロニウム 0.3mg/kg で維持して PTC 1-2 単収縮を維持
腹腔鏡下結腸手術を通じて腹圧を 8mmHg に維持
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓指数
時間枠：腹腔鏡検査開始から30分後
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腹腔鏡検査開始から30分後の心指数。
心指数は、橈骨動脈から動脈波形解析システム (FloTrac/EV1000、バージョン 4.0、Edwards Life Sciences、アーバイン、カリフォルニア州、米国) を使用して測定されました。
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腹腔鏡検査開始から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧 (MBP)
時間枠：腹腔鏡検査開始後1、30、60、90、120分後
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腹腔鏡手術中に測定される平均動脈血圧。
平均動脈血圧は、動脈波形解析システム (FloTrac/EV1000、バージョン 4.0、Edwards Life Sciences、アーバイン、カリフォルニア州、米国) を使用して橈骨動脈から測定しました。
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腹腔鏡検査開始後1、30、60、90、120分後
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一回拍出量指数 (SVI)
時間枠：腹腔鏡検査開始後 1、30、60、90、120 分
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手術中の一回拍出量指数。
一回拍出量指数は、橈骨動脈から動脈波形解析システム (FloTrac/EV1000、バージョン 4.0、Edwards Life Sciences、アーバイン、カリフォルニア州、米国) を使用して測定されました。
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腹腔鏡検査開始後 1、30、60、90、120 分
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PaO2
時間枠：腹腔鏡検査開始後1、30、60、90、120分後
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腹腔鏡手術中に測定されたPaO2。
PaO2（動脈血酸素分圧）は血液ガス分析装置（GEM Premier 3000、Model 5700、Instrumentation Laboratory、Lexington、MA、USA）で測定しました。
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腹腔鏡検査開始後1、30、60、90、120分後
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肺コンプライアンス
時間枠：腹腔鏡検査開始後1、30、60、90、120分後
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腹腔鏡手術中の肺コンプライアンス。
肺コンプライアンスは、プラトーおよびピーク吸気圧、呼気終末陽圧、および麻酔器 (Primus; Dräger、リューベック、ドイツ) で測定した 1 回換気量から計算されました。
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腹腔鏡検査開始後1、30、60、90、120分後
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外科的評価スケール
時間枠：腹腔鏡手術後 1 分
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手術評価スケールは外科医によって評価され、最適、良好、許容範囲、悪い、および非常に悪い状態の 5 段階のスケールで等級付けされました。
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腹腔鏡手術後 1 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月9日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓指数の臨床試験
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Newcastle University完了
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Schülke & Mayr GmbH完了
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標準腹圧の臨床試験
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Endologix完了
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了