Effekter av neuromuskulär blockadnivå och intraabdominalt tryck på kirurgiska tillstånd och kardiopulmonella svar under laparoskopisk kolonkirurgi med Trendelenburg-positionen
9 november 2017 uppdaterad av: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Syftet med denna studie är att ta reda på effekten av lågt buktryck kontra standard buktryck på hjärt- och andningsfunktionen hos patienter som genomgår laparoskopisk tjocktarmsoperation i Trendelenberg-position.
Den utformades också för att utvärdera effekten av graden av neuromuskulär blockad på det kirurgiska tillståndet hos patienter som genomgår laparoskopisk tjocktarmskirurgi i Trendelenberg-position.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för laparoskopisk tjocktarmskirurgi under Trendelenberg-position
Exklusions kriterier:
- ASA-klassificering IV
- Det går inte att lämna ett skriftligt, informerat samtycke
- Allergisk mot neuromuskulära blockerande medel, anestetika, opioider
- Patienter med neuromuskulär sjukdom
- Leversvikt
- Njursvikt
- Historik av malign hypertermi
- Sjuklig fetma med BMI>35 kg/m2
- Patienter inskrivna i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CS
Patienter som får laparoskopisk tjocktarmsoperation under Trendelenberg-position med konventionell neuromuskulär blockad och standard buktryck.
|
Buktrycket bibehölls 12 mmHg under laparoskopisk kolonkirurgi
Anestesiinduktion med rokuronium 0,4mg/kg och underhåll med rokuronium 0,15mg/kg för att bibehålla TOF 1-2 twitch
|
|
Experimentell: DS
Patienter som får laparoskopisk tjocktarmsoperation under Trendelenberg-position med djup neuromuskulär blockad och standard buktryck.
|
Buktrycket bibehölls 12 mmHg under laparoskopisk kolonkirurgi
Anestesiinduktion med rokuronium 0,8mg/kg → underhåll med rokuronium 0,3mg/kg för att upprätthålla PTC 1-2-ryckningar
|
|
Experimentell: DL
Patienter som får laparoskopisk tjocktarmsoperation i Trendelenberg-position med djup neuromuskulär blockad och lågt buktryck.
|
Anestesiinduktion med rokuronium 0,8mg/kg → underhåll med rokuronium 0,3mg/kg för att upprätthålla PTC 1-2-ryckningar
Buktrycket bibehölls 8 mmHg under laparoskopisk kolonkirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtindex
Tidsram: 30 min efter påbörjad laparoskopi
|
Hjärtindex 30 min efter påbörjad laparoskopi.
Hjärtindex mättes med ett arteriellt vågformsanalyssystem (FloTrac/EV1000, version 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) från den radiella artären.
|
30 min efter påbörjad laparoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MBP)
Tidsram: 1, 30, 60, 90 och 120 minuter efter start av laparoskopi
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck mätt under laparoskopisk kirurgi.
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket mättes med ett arteriellt vågformsanalyssystem (FloTrac/EV1000, version 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) från den radiella artären.
|
1, 30, 60, 90 och 120 minuter efter start av laparoskopi
|
|
Slagvolymindex (SVI)
Tidsram: 1, 30, 60, 90, 120 min efter påbörjad laparoskopi
|
Slagvolymindex under operationen.
Slagvolymindexet mättes med ett arteriellt vågformsanalyssystem (FloTrac/EV1000, version 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) från den radiella artären.
|
1, 30, 60, 90, 120 min efter påbörjad laparoskopi
|
|
PaO2
Tidsram: 1, 30, 60, 90 och 120 minuter efter start av laparoskopi
|
PaO2 uppmätt under laparoskopisk kirurgi.
PaO2 (artärt partialtryck av syre) mättes med blodgasanalysatorn (GEM Premier 3000, modell 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, USA).
|
1, 30, 60, 90 och 120 minuter efter start av laparoskopi
|
|
Pulmonell efterlevnad
Tidsram: 1, 30, 60, 90 och 120 minuter efter start av laparoskopi
|
Pulmonell följsamhet under laparoskopisk kirurgi.
Lungföljsamheten beräknades från platån och toppinandningstryck, positivt slutexpiratoriskt tryck och tidalvolym mätt med en anestesimaskin (Primus; Dräger, Lübeck, Tyskland).
|
1, 30, 60, 90 och 120 minuter efter start av laparoskopi
|
|
Kirurgisk betygsskala
Tidsram: 1 min efter laparoskopisk procedur
|
Den kirurgiska betygsskalan bedömdes av kirurgen och graderades som en femgradig skala: optimala, bra, acceptabla, dåliga och extremt dåliga förhållanden.
|
1 min efter laparoskopisk procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1405-010-576
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .