Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af neuromuskulær blokadeniveau og intraabdominalt tryk på kirurgiske tilstande og kardiopulmonale reaktioner under laparoskopisk tyktarmskirurgi med Trendelenburg-positionen

9. november 2017 opdateret af: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af effekten af ​​lavt abdominaltryk vs. standard abdominalt tryk på hjerte- og respirationsfunktionen hos de patienter, der gennemgår laparoskopisk tyktarmsoperation i Trendelenberg-position. Den blev også designet til at evaluere effekten af ​​graden af ​​neuromuskulær blokade på den kirurgiske tilstand hos patienter, der gennemgår laparoskopisk tyktarmskirurgi i Trendelenberg-position.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til laparoskopisk tyktarmskirurgi under Trendelenberg-position

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klassifikation IV
  • Ude af stand til at give et skriftligt, informeret samtykke
  • Allergisk over for neuromuskulære blokerende midler, anæstetika, opioider
  • Patienter med neuromuskulær sygdom
  • Leversvigt
  • Nyresvigt
  • Anamnese med malign hypertermi
  • Sygelig overvægt med BMI>35 kg/m2
  • Patienter tilmeldt andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS
Patienter, der får laparoskopisk tyktarmskirurgi under Trendelenberg-position med konventionel neuromuskulær blokade og standard abdominalt tryk.
Enhed: Standard abdominal tryk
Abdominaltrykket blev holdt på 12 mmHg under laparoskopisk tyktarmskirurgi
Medicin: Konventionel neuromuskulær blokade
Anæstesi-induktion med rocuronium 0,4mg/kg og vedligeholdelse med rocuronium 0,15mg/kg for at opretholde TOF 1-2 twitch
Eksperimentel: DS
Patienter, der får laparoskopisk tyktarmskirurgi under Trendelenberg-position med dyb neuromuskulær blokade og standard abdominalt tryk.
Enhed: Standard abdominal tryk
Abdominaltrykket blev holdt på 12 mmHg under laparoskopisk tyktarmskirurgi
Medicin: Dyb neuromuskulær blokade
Anæstesi-induktion med rocuronium 0,8mg/kg → vedligeholdelse med rocuronium 0,3mg/kg for at opretholde PTC 1-2 twitch
Eksperimentel: DL
Patienter, der får laparoskopisk tyktarmsoperation under Trendelenberg-position med dyb neuromuskulær blokade og lavt abdominalt tryk.
Medicin: Dyb neuromuskulær blokade
Anæstesi-induktion med rocuronium 0,8mg/kg → vedligeholdelse med rocuronium 0,3mg/kg for at opretholde PTC 1-2 twitch
Enhed: Lavt abdominalt tryk
Abdominaltrykket blev holdt på 8 mmHg under laparoskopisk tyktarmskirurgi
Andre navne:
  • Abdominalt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: 30 min efter start af laparoskopi
Hjerteindeks 30 min efter start af laparoskopi. Hjerteindekset blev målt med et arterielt bølgeformanalysesystem (FloTrac/EV1000, version 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) fra den radiale arterie.
30 min efter start af laparoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MBP)
Tidsramme: 1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter start af laparoskopi
Gennemsnitligt arterielt blodtryk målt under laparoskopisk kirurgi. Det gennemsnitlige arterielle blodtryk blev målt med et arterielt bølgeformanalysesystem (FloTrac/EV1000, version 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) fra den radiale arterie.
1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter start af laparoskopi
Slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: 1, 30, 60, 90, 120 minutter efter start af laparoskopi
Slagvolumenindeks under operationen. Slagvolumenindekset blev målt med et arterielt bølgeformanalysesystem (FloTrac/EV1000, version 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) fra den radiale arterie.
1, 30, 60, 90, 120 minutter efter start af laparoskopi
PaO2
Tidsramme: 1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter start af laparoskopi
PaO2 målt under laparoskopisk kirurgi. PaO2 (arterielt partialtryk af oxygen) blev målt med blodgasanalysatoren (GEM Premier 3000, Model 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, USA).
1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter start af laparoskopi
Pulmonal compliance
Tidsramme: 1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter start af laparoskopi
Pulmonal compliance under laparoskopisk kirurgi. Den pulmonale compliance blev beregnet ud fra plateauet og maksimale inspiratoriske tryk, positivt endeekspiratorisk tryk og tidalvolumen målt med en anæstesimaskine (Primus; Dräger, Lübeck, Tyskland).
1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter start af laparoskopi
Kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 min efter laparoskopisk procedure
Den kirurgiske vurderingsskala blev vurderet af kirurgen og bedømt som en fem-punkts skala: optimale, gode, acceptabel, dårlige og ekstremt dårlige forhold.
1 min efter laparoskopisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1405-010-576

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteindeks

Kliniske forsøg med Standard abdominal tryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner