Virkninger af neuromuskulær blokadeniveau og intraabdominalt tryk på kirurgiske tilstande og kardiopulmonale reaktioner under laparoskopisk tyktarmskirurgi med Trendelenburg-positionen
9. november 2017 opdateret af: Kook Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af effekten af lavt abdominaltryk vs. standard abdominalt tryk på hjerte- og respirationsfunktionen hos de patienter, der gennemgår laparoskopisk tyktarmsoperation i Trendelenberg-position.
Den blev også designet til at evaluere effekten af graden af neuromuskulær blokade på den kirurgiske tilstand hos patienter, der gennemgår laparoskopisk tyktarmskirurgi i Trendelenberg-position.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til laparoskopisk tyktarmskirurgi under Trendelenberg-position
Ekskluderingskriterier:
- ASA klassifikation IV
- Ude af stand til at give et skriftligt, informeret samtykke
- Allergisk over for neuromuskulære blokerende midler, anæstetika, opioider
- Patienter med neuromuskulær sygdom
- Leversvigt
- Nyresvigt
- Anamnese med malign hypertermi
- Sygelig overvægt med BMI>35 kg/m2
- Patienter tilmeldt andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CS
Patienter, der får laparoskopisk tyktarmskirurgi under Trendelenberg-position med konventionel neuromuskulær blokade og standard abdominalt tryk.
|
Abdominaltrykket blev holdt på 12 mmHg under laparoskopisk tyktarmskirurgi
Anæstesi-induktion med rocuronium 0,4mg/kg og vedligeholdelse med rocuronium 0,15mg/kg for at opretholde TOF 1-2 twitch
|
|
Eksperimentel: DS
Patienter, der får laparoskopisk tyktarmskirurgi under Trendelenberg-position med dyb neuromuskulær blokade og standard abdominalt tryk.
|
Abdominaltrykket blev holdt på 12 mmHg under laparoskopisk tyktarmskirurgi
Anæstesi-induktion med rocuronium 0,8mg/kg → vedligeholdelse med rocuronium 0,3mg/kg for at opretholde PTC 1-2 twitch
|
|
Eksperimentel: DL
Patienter, der får laparoskopisk tyktarmsoperation under Trendelenberg-position med dyb neuromuskulær blokade og lavt abdominalt tryk.
|
Anæstesi-induktion med rocuronium 0,8mg/kg → vedligeholdelse med rocuronium 0,3mg/kg for at opretholde PTC 1-2 twitch
Abdominaltrykket blev holdt på 8 mmHg under laparoskopisk tyktarmskirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 30 min efter start af laparoskopi
|
Hjerteindeks 30 min efter start af laparoskopi.
Hjerteindekset blev målt med et arterielt bølgeformanalysesystem (FloTrac/EV1000, version 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) fra den radiale arterie.
|
30 min efter start af laparoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MBP)
Tidsramme: 1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter start af laparoskopi
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk målt under laparoskopisk kirurgi.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk blev målt med et arterielt bølgeformanalysesystem (FloTrac/EV1000, version 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) fra den radiale arterie.
|
1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter start af laparoskopi
|
|
Slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: 1, 30, 60, 90, 120 minutter efter start af laparoskopi
|
Slagvolumenindeks under operationen.
Slagvolumenindekset blev målt med et arterielt bølgeformanalysesystem (FloTrac/EV1000, version 4.0; Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA) fra den radiale arterie.
|
1, 30, 60, 90, 120 minutter efter start af laparoskopi
|
|
PaO2
Tidsramme: 1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter start af laparoskopi
|
PaO2 målt under laparoskopisk kirurgi.
PaO2 (arterielt partialtryk af oxygen) blev målt med blodgasanalysatoren (GEM Premier 3000, Model 5700; Instrumentation Laboratory, Lexington, MA, USA).
|
1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter start af laparoskopi
|
|
Pulmonal compliance
Tidsramme: 1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter start af laparoskopi
|
Pulmonal compliance under laparoskopisk kirurgi.
Den pulmonale compliance blev beregnet ud fra plateauet og maksimale inspiratoriske tryk, positivt endeekspiratorisk tryk og tidalvolumen målt med en anæstesimaskine (Primus; Dräger, Lübeck, Tyskland).
|
1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter start af laparoskopi
|
|
Kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 min efter laparoskopisk procedure
|
Den kirurgiske vurderingsskala blev vurderet af kirurgen og bedømt som en fem-punkts skala: optimale, gode, acceptabel, dårlige og ekstremt dårlige forhold.
|
1 min efter laparoskopisk procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2014
Først opslået (Skøn)
25. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1405-010-576
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .