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Combinaison de grazoprévir (MK-5172) et d'elbasvir (MK-8742) pour les génotypes 1, 4 et 6 du virus de l'hépatite C chronique (VHC) (MK-5172-065)

3 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III en double aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du régime combiné de MK-5172 et MK-8742 chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC GT1, GT4 et GT6 avec des troubles sanguins héréditaires avec et sans co-infection par le VIH

Il s'agit d'un essai randomisé, multisite, contrôlé par placebo d'une combinaison à dose fixe (FDC) de grazoprevir (MK-5172) 100 mg + elbasvir (MK-8742) 50 mg chez des participants atteints du génotype chronique du virus de l'hépatite C (VHC). (GT) 1, GT4 ou GT6 avec troubles sanguins héréditaires. L'hypothèse principale est que la proportion de participants traités par grazoprévir + elbasvir obtenant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après la fin de tous les traitements à l'étude (RVS12) sera supérieure au taux de référence de 40 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a le VHC GT1, GT4 ou GT6 avec anémie falciforme, thalassémie ou hémophilie/maladie de von Willebrand
  • a une cirrhose ou n'est pas cirrhotique
  • est le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) co-infecté ou non infecté par le VIH
  • est une femme en âge de procréer, ou est un homme ou une femme et utilise une (des) méthode(s) de contraception acceptable(s)

Critère d'exclusion:

  • a des signes de maladie hépatique décompensée
  • est co-infecté par l'hépatite B
  • a eu une tumeur maligne ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • a un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou est en cours d'évaluation pour le CHC
  • a un abus de drogue ou d'alcool cliniquement pertinent dans les 12 mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement immédiat
Les participants prendront du grazoprévir 100 mg + de l'elbasvir 50 mg une fois par jour pendant la période de traitement de 12 semaines, puis leur sécurité sera surveillée pendant une période de suivi de 24 semaines.
Médicament: Grazoprévir + Elbasvir
Comprimé FDC contenant 100 mg de grazoprévir + 50 mg d'elbasvir pris une fois par jour par voie orale.
Comparateur placebo: Traitement différé
Les participants prendront des comprimés placebo une fois par jour pendant la période de traitement de 12 semaines et seront ensuite surveillés pour leur sécurité pendant une période de suivi de 4 semaines. Les participants commenceront ensuite un traitement en ouvert avec du grazoprévir 100 mg + elbasvir 50 mg pendant une période de traitement de 12 semaines et seront ensuite surveillés pour la sécurité pendant une période de suivi de 24 semaines.
Médicament: Grazoprévir + Elbasvir
Comprimé FDC contenant 100 mg de grazoprévir + 50 mg d'elbasvir pris une fois par jour par voie orale.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondant aux comprimés FDC de grazoprévir + elbasvir pris une fois par jour par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après avoir terminé le traitement de l'étude (RVS12)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement à l'étude (semaine 24)
Le pourcentage de participants dans les deux groupes atteignant une RVS12 (c'est-à-dire un taux d'acide riboncléique [ARN] du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification [LLoQ] 12 semaines après la fin du traitement à l'étude) a été déterminé. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés à l'aide du test Roche COBAS™ Taqman™ HCV v2.0 (High Pure System), qui a une LLoQ de <15 UI/mL.
12 semaines après la fin du traitement à l'étude (semaine 24)
Pourcentage de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Un EI est tout événement médical fâcheux qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à la semaine 14
Pourcentage de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un ou de plusieurs EI
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un EI est tout événement médical fâcheux qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement de l'étude (RVS24)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement à l'étude (semaine 36)
Le pourcentage de participants dans les deux groupes atteignant une RVS24 (c'est-à-dire un taux d'ARN du VHC inférieur à la LLoQ 24 semaines après la fin du traitement à l'étude) a été déterminé. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés à l'aide du test Roche COBAS™ Taqman™ HCV v2.0 (High Pure System), qui a une LLoQ de <15 UI/mL.
24 semaines après la fin du traitement à l'étude (semaine 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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