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Grazoprevir (MK-5172) 和 Elbasvir (MK-8742) 联合治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1、4 和 6 (MK-5172-065)

2018年9月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

研究 MK-5172 和 MK-8742 联合方案在慢性 HCV GT1、GT4 和 GT6 感染伴有或无 HIV 合并感染的遗传性血液病患者中的疗效和安全性的 III 期双盲临床试验

这是一项针对 grazoprevir (MK-5172) 100 mg + elbasvir (MK-8742) 50 mg 固定剂量组合 (FDC) 在慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型参与者中进行的随机、多中心、安慰剂对照试验(GT) 1、GT4 或 GT6 具有遗传性血液病。 主要假设是，在所有研究治疗结束后 12 周（SVR12），接受格拉瑞韦 + elbasvir 治疗的参与者达到持续病毒学应答（SVR）的比例将大于 40% 的参考率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 HCV GT1、GT4 或 GT6 并伴有镰状细胞性贫血、地中海贫血或血友病/血管性血友病
  • 有肝硬化或非肝硬化
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 是否合并感染或未感染 HIV
  • 是没有生育能力的女性，或者是男性或女性并且使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 有失代偿性肝病的证据
  • 合并感染乙型肝炎
  • 在签署知情同意书之前患有恶性肿瘤 ≤ 5 年，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
  • 患有肝细胞癌 (HCC) 或正在接受 HCC 评估
  • 在筛选后 12 个月内有临床相关的药物或酒精滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立即治疗
参与者将在 12 周的治疗期间每天服用一次 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg，然后在 24 周的随访期间接受安全性监测。
药品：格拉瑞韦 + Elbasvir
FDC 片剂含有 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg，每天口服一次。
安慰剂比较：延期治疗
在 12 周的治疗期间，参与者将每天服用一次安慰剂药片，然后在 4 周的随访期间接受安全性监测。 然后，参与者将开始使用 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg 进行为期 12 周的开放标签治疗，然后将在 24 周的随访期内接受安全性监测。
药品：格拉瑞韦 + Elbasvir
FDC 片剂含有 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg，每天口服一次。
药品：安慰剂
每天口服一次与 grazoprevir + elbasvir FDC 片相匹配的安慰剂片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成研究治疗 (SVR12) 后 12 周实现持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：完成研究治疗后 12 周（第 24 周）
确定了达到 SVR12（即完成研究治疗 12 周后 HCV 核糖核酸 [RNA] 水平低于定量下限 [LLoQ] 的 HCV 核糖核酸 [LLoQ]）的参与者百分比。 使用 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0（高纯系统）测量 HCV RNA 水平，其 LLoQ <15 IU/mL。
完成研究治疗后 12 周（第 24 周）
经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 14 周
AE 是任何不良的医学事件，不一定与这种治疗有因果关系。
直到第 14 周
由于不良事件而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
AE 是任何不良的医学事件，不一定与这种治疗有因果关系。
直到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成研究治疗 (SVR24) 后 24 周达到持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：完成研究治疗后 24 周（第 36 周）
确定了达到 SVR24（即完成研究治疗 24 周后 HCV RNA 水平低于 LLoQ）的两组参与者的百分比。 使用 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0（高纯系统）测量 HCV RNA 水平，其 LLoQ <15 IU/mL。
完成研究治疗后 24 周（第 36 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月22日

初级完成 (实际的)

2015年12月7日

研究完成 (实际的)

2016年6月14日

研究注册日期

首次提交

2014年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计)

2014年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月3日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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