Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Grazoprevir (MK-5172) a Elbasvir (MK-8742) kombinace pro virus chronické hepatitidy C (HCV) genotypy 1, 4 a 6 (MK-5172-065)

3. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě slepá klinická studie fáze III ke studiu účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu MK-5172 a MK-8742 u pacientů s chronickou infekcí HCV GT1, GT4 a GT6 s dědičnými poruchami krve s koinfekcí HIV a bez ní

Toto je randomizovaná, vícemístná, placebem kontrolovaná studie s fixní kombinací dávek (FDC) grazopreviru (MK-5172) 100 mg + elbasviru (MK-8742) 50 mg u účastníků s chronickým genotypem viru hepatitidy C (HCV) (GT) 1, GT4 nebo GT6 s dědičnými poruchami krve. Primární hypotézou je, že podíl účastníků léčených kombinací grazoprevir+elbasvir, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie (SVR12), bude vyšší než referenční míra 40 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má HCV GT1, GT4 nebo GT6 se srpkovitou anémií, talasémií nebo hemofilií/von Willebrandovou chorobou
  • má cirhózu nebo není cirhotický
  • je virus lidské imunodeficience (HIV) koinfikovaný nebo neinfikovaný HIV
  • je žena, která nemůže otěhotnět, nebo je muž či žena a používá přijatelnou metodu(y) antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • má známky dekompenzovaného onemocnění jater
  • je současně infikován hepatitidou B
  • měl malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazaliocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • má hepatocelulární karcinom (HCC) nebo je ve fázi hodnocení na HCC
  • má klinicky relevantní abúzus drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité ošetření
Účastníci budou užívat grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg jednou denně během 12týdenního léčebného období a poté budou sledováni z hlediska bezpečnosti během 24týdenního období sledování.
Lék: Grazoprevir + Elbasvir
Tableta FDC obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná jednou denně ústy.
Komparátor placeba: Odložená léčba
Účastníci budou užívat tablety s placebem jednou denně během 12týdenního léčebného období a poté budou sledováni z hlediska bezpečnosti během 4týdenního období následného sledování. Účastníci poté zahájí otevřenou léčbu grazoprevirem 100 mg + elbasvirem 50 mg po dobu 12 týdnů a poté budou sledováni z hlediska bezpečnosti během 24týdenního období sledování.
Lék: Grazoprevir + Elbasvir
Tableta FDC obsahující grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg užívaná jednou denně ústy.
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající tabletám grazoprevir + elbasvir FDC užívané jednou denně ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po dokončení studijní terapie (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení studijní terapie (24. týden)
Bylo stanoveno procento účastníků v obou ramenech, kteří dosáhli SVR12 (tj. hladina HCV ribonkleové kyseliny [RNA] pod spodním limitem kvantifikace [LLoQ] 12 týdnů po dokončení studijní terapie). Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), který má LLoQ <15 IU/ml.
12 týdnů po ukončení studijní terapie (24. týden)
Procento účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do 14. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Až do 14. týdne
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucímu účinku (AE)
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po dokončení studijní terapie (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení studijní terapie (36. týden)
Bylo stanoveno procento účastníků v obou ramenech, kteří dosáhli SVR24 (tj. hladina HCV RNA pod LLoQ 24 týdnů po dokončení studijní terapie). Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), který má LLoQ <15 IU/ml.
24 týdnů po ukončení studijní terapie (36. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Grazoprevir + Elbasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit