Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grazoprevir (MK-5172) og Elbasvir (MK-8742) kombination for kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 4 og 6 (MK-5172-065)

3. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III dobbeltblindet klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsregimet af MK-5172 og MK-8742 hos forsøgspersoner med kronisk HCV GT1, GT4 og GT6 infektion med arvelige blodsygdomme med og uden HIV co-infektion

Dette er et randomiseret, multi-site, placebokontrolleret forsøg med en fast dosiskombination (FDC) af grazoprevir (MK-5172) 100 mg + elbasvir (MK-8742) 50 mg hos deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1, GT4 eller GT6 med arvelige blodsygdomme. Den primære hypotese er, at andelen af ​​deltagere behandlet med grazoprevir+elbasvir, der opnår Sustained Virologic Response (SVR) 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi (SVR12), vil være større end referenceraten på 40 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har HCV GT1, GT4 eller GT6 med seglcelleanæmi, thalassæmi eller hæmofili/von Willebrands sygdom
  • har skrumpelever eller er ikke-cirrose
  • er humant immundefektvirus (HIV) co-inficeret eller ikke inficeret med HIV
  • er en kvinde i ikke-fertil alder, eller er en mand eller kvinde og bruger en eller flere acceptabel præventionsmetode(r)

Ekskluderingskriterier:

  • har tegn på dekompenseret leversygdom
  • er samtidig inficeret med hepatitis B
  • har haft en malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • har hepatocellulært karcinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
  • har et klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Deltagerne vil tage grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg én gang dagligt i den 12-ugers behandlingsperiode og vil derefter blive overvåget for sikkerhed i en 24-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Grazoprevir + Elbasvir
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget en gang dagligt gennem munden.
Placebo komparator: Udskudt behandling
Deltagerne vil tage placebotabletter én gang dagligt i den 12-ugers behandlingsperiode og vil derefter blive overvåget for sikkerhed i en 4-ugers opfølgningsperiode. Deltagerne vil derefter begynde åben behandling med grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg i en 12-ugers behandlingsperiode og vil derefter blive overvåget for sikkerhed i en 24-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Grazoprevir + Elbasvir
FDC tablet indeholdende grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg taget en gang dagligt gennem munden.
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher grazoprevir + elbasvir FDC-tabletter, taget én gang dagligt gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter afsluttet undersøgelsesterapi (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet studieterapi (uge 24)
Procentdelen af ​​deltagere i begge arme, der opnåede SVR12 (dvs. HCV riboncleinsyre [RNA] niveau under den nedre grænse for kvantificering [LLoQ] 12 uger efter afsluttet undersøgelsesterapi) blev bestemt. HCV RNA-niveauer blev målt ved hjælp af Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), som har en LLoQ på <15 IE/ml.
12 uger efter afsluttet studieterapi (uge 24)
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til uge 14
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 14
Procentdel af deltagere, der afbrydes fra undersøgelsesbehandling på grund af en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 12
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter afsluttet undersøgelsesterapi (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet studieterapi (uge 36)
Procentdelen af ​​deltagere i begge arme, der opnåede SVR24 (dvs. HCV RNA-niveau under LLoQ 24 uger efter afsluttet undersøgelsesterapi) blev bestemt. HCV RNA-niveauer blev målt ved hjælp af Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), som har en LLoQ på <15 IE/ml.
24 uger efter afsluttet studieterapi (uge 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Grazoprevir + Elbasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner