Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie grazoprewiru (MK-5172) i elbaswiru (MK-8742) przeciwko wirusowi przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypach 1, 4 i 6 (MK-5172-065)

3 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego MK-5172 i MK-8742 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1, GT4 i GT6 z wrodzonymi zaburzeniami krwi z współistniejącym zakażeniem HIV i bez niego

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kombinacji ustalonej dawki (FDC) grazoprewiru (MK-5172) 100 mg + elbaswiru (MK-8742) 50 mg u uczestników z przewlekłym genotypem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (GT) 1, GT4 lub GT6 z dziedzicznymi zaburzeniami krwi. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​odsetek uczestników leczonych grazoprewirem + elbaswirem, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii (SVR12), będzie większy niż wskaźnik referencyjny wynoszący 40%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma HCV GT1, GT4 lub GT6 z anemią sierpowatokrwinkową, talasemią lub hemofilią/chorobą von Willebranda
  • ma marskość lub nie ma marskości
  • jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub nie jest zakażony wirusem HIV
  • jest kobietą, która nie może zajść w ciążę, jest mężczyzną lub kobietą i stosuje akceptowalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • ma objawy zdekompensowanej choroby wątroby
  • jest współzakażona wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • miała nowotwór złośliwy ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • ma raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub jest badany pod kątem HCC
  • ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Uczestnicy będą przyjmować grazoprewir 100 mg + elbaswir 50 mg raz dziennie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, a następnie będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji.
Lek: Grazoprewir + Elbaswir
Tabletka FDC zawierająca 100 mg grazoprewiru + 50 mg elbaswiru przyjmowana raz dziennie doustnie.
Komparator placebo: Odroczone leczenie
Uczestnicy będą przyjmować tabletki placebo raz dziennie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, a następnie będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji. Następnie uczestnicy rozpoczną otwarte leczenie grazoprewirem 100 mg + elbaswirem 50 mg przez 12-tygodniowy okres leczenia, a następnie będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji.
Lek: Grazoprewir + Elbaswir
Tabletka FDC zawierająca 100 mg grazoprewiru + 50 mg elbaswiru przyjmowana raz dziennie doustnie.
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek grazoprewir + elbaswir FDC przyjmowane raz dziennie doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu badanej terapii (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu badanej terapii (tydzień 24)
Określono odsetek uczestników w obu ramionach, którzy osiągnęli SVR12 (tj. poziom kwasu rybonukleinowego [RNA] HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności [LLoQ] 12 tygodni po zakończeniu badanej terapii). Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), który ma LLoQ <15 IU/ml.
12 tygodni po zakończeniu badanej terapii (tydzień 24)
Odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu badanej terapii (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu badanej terapii (tydzień 36)
Określono odsetek uczestników w obu grupach, którzy osiągnęli SVR24 (tj. poziom HCV RNA poniżej LLoQ 24 tygodnie po zakończeniu badanej terapii). Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), który ma LLoQ <15 IU/ml.
24 tygodnie po zakończeniu badanej terapii (tydzień 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Grazoprewir + Elbaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj