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Combinación de grazoprevir (MK-5172) y elbasvir (MK-8742) para los genotipos 1, 4 y 6 del virus de la hepatitis C crónica (VHC) (MK-5172-065)

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico doble ciego de fase III para estudiar la eficacia y la seguridad del régimen combinado de MK-5172 y MK-8742 en sujetos con infección crónica por VHC GT1, GT4 y GT6 con trastornos sanguíneos hereditarios con y sin coinfección por VIH

Este es un ensayo aleatorizado, multisitio, controlado con placebo de una combinación de dosis fija (FDC) de grazoprevir (MK-5172) 100 mg + elbasvir (MK-8742) 50 mg en participantes con genotipo crónico del virus de la hepatitis C (HCV). (GT) 1, GT4 o GT6 con trastornos sanguíneos hereditarios. La hipótesis principal es que la proporción de participantes tratados con grazoprevir+elbasvir que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) 12 semanas después de finalizar todo el tratamiento del estudio (RVS12) será mayor que la tasa de referencia del 40 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene VHC GT1, GT4 o GT6 con anemia de células falciformes, talasemia o hemofilia/enfermedad de von Willebrand
  • tiene cirrosis o no es cirrótico
  • ¿Está el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) coinfectado o no infectado con el VIH?
  • es una mujer sin capacidad de procrear, o es hombre o mujer y utiliza métodos anticonceptivos aceptables

Criterio de exclusión:

  • tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • está coinfectado con hepatitis B
  • ha tenido una neoplasia maligna ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino in situ
  • tiene carcinoma hepatocelular (CHC) o está bajo evaluación para CHC
  • tiene abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Inmediato
Los participantes tomarán grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg una vez al día durante el período de tratamiento de 12 semanas y luego se controlará su seguridad durante un período de seguimiento de 24 semanas.
Droga: Grazoprevir + Elbasvir
Comprimido de FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día por vía oral.
Comparador de placebos: Tratamiento diferido
Los participantes tomarán tabletas de placebo una vez al día durante el período de tratamiento de 12 semanas y luego serán monitoreados por seguridad durante un período de seguimiento de 4 semanas. Luego, los participantes comenzarán un tratamiento abierto con grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg durante un período de tratamiento de 12 semanas y luego se controlará su seguridad durante un período de seguimiento de 24 semanas.
Droga: Grazoprevir + Elbasvir
Comprimido de FDC que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomados una vez al día por vía oral.
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo que combinan grazoprevir + comprimidos de CDF de elbasvir tomados una vez al día por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de completar la terapia del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de completar la terapia del estudio (semana 24)
Se determinó el porcentaje de participantes en ambos brazos que lograron SVR12 (es decir, nivel de ácido riboncléico [ARN] del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación [LLoQ] 12 semanas después de completar la terapia del estudio). Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), que tiene un LLoQ de <15 UI/mL.
12 semanas después de completar la terapia del estudio (semana 24)
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
Un EA es cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta la Semana 14
Porcentaje de participantes que abandonaron el tratamiento del estudio debido a un EA(s)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un EA es cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después de completar la terapia del estudio (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar la terapia del estudio (semana 36)
Se determinó el porcentaje de participantes en ambos brazos que lograron SVR24 (es decir, nivel de ARN del VHC por debajo del LLoQ 24 semanas después de completar la terapia del estudio). Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), que tiene un LLoQ de <15 UI/mL.
24 semanas después de completar la terapia del estudio (semana 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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