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Kombination aus Grazoprevir (MK-5172) und Elbasvir (MK-8742) für die Genotypen 1, 4 und 6 des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) (MK-5172-065)

3. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Doppelblindstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsschemas von MK-5172 und MK-8742 bei Patienten mit chronischer HCV-GT1-, GT4- und GT6-Infektion mit angeborenen Bluterkrankungen mit und ohne HIV-Koinfektion

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Multi-Site-Studie mit einer Festdosiskombination (FDC) von 100 mg Grazoprevir (MK-5172) + 50 mg Elbasvir (MK-8742) bei Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT) 1, GT4 oder GT6 mit angeborenen Bluterkrankungen. Die primäre Hypothese ist, dass der Anteil der mit Grazoprevir + Elbasvir behandelten Teilnehmer, die 12 Wochen nach Ende aller Studientherapien (SVR12) eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichen, größer sein wird als die Referenzrate von 40 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat HCV GT1, GT4 oder GT6 mit Sichelzellenanämie, Thalassämie oder Hämophilie/von-Willebrand-Krankheit
  • an Leberzirrhose leidet oder nicht zirrhotisch ist
  • ist mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfiziert oder nicht mit HIV infiziert
  • ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter oder männlich oder weiblich und wendet eine oder mehrere akzeptable Verhütungsmethoden an

Ausschlusskriterien:

  • weist Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung auf
  • ist mit Hepatitis B koinfiziert
  • Hatte ≤ 5 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • hat ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder wird derzeit auf HCC untersucht
  • innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einen klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch aufweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Die Teilnehmer nehmen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums einmal täglich 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir ein und werden dann während eines 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums auf Sicherheit überwacht.
Arzneimittel: Grazoprevir + Elbasvir
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, einmal täglich oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Aufgeschobene Behandlung
Die Teilnehmer nehmen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums einmal täglich Placebotabletten ein und werden dann während eines 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums auf Sicherheit überwacht. Anschließend beginnen die Teilnehmer eine offene Behandlung mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum und werden dann während eines 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums auf Sicherheit überwacht.
Arzneimittel: Grazoprevir + Elbasvir
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, einmal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Grazoprevir + Elbasvir FDC-Tabletten, einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Abschluss der Studientherapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Studientherapie (Woche 24)
Der Prozentsatz der Teilnehmer in beiden Armen, die SVR12 erreichten (d. h. HCV-Riboncleinsäure [RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [LLoQ] 12 Wochen nach Abschluss der Studientherapie), wurde bestimmt. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System) gemessen, der einen LLoQ von <15 IU/ml aufweist.
12 Wochen nach Abschluss der Studientherapie (Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis Woche 14
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines oder mehrerer UE(s) abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Abschluss der Studientherapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der Studientherapie (Woche 36)
Der Prozentsatz der Teilnehmer in beiden Armen, die SVR24 erreichten (d. h. einen HCV-RNA-Spiegel unter dem LLoQ 24 Wochen nach Abschluss der Studientherapie), wurde bestimmt. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System) gemessen, der einen LLoQ von <15 IU/ml aufweist.
24 Wochen nach Abschluss der Studientherapie (Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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