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慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1、4、および 6 に対するグラゾプレビル (MK-5172) とエルバスビル (MK-8742) の組み合わせ (MK-5172-065)

2018年9月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

慢性HCV GT1、GT4、GT6感染症、遺伝性血液疾患を有し、HIV同時感染の有無にかかわらず被験者を対象にMK-5172とMK-8742の併用療法の有効性と安全性を研究する第III相二重盲検臨床試験

これは、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型を持つ参加者を対象とした、グラゾプレビル (MK-5172) 100 mg + エルバスビル (MK-8742) 50 mg の固定用量配合剤 (FDC) のランダム化多施設プラセボ対照試験です。 (GT) 遺伝性血液疾患を伴う 1、GT4 または GT6。 主な仮説は、グラゾプレビル+エルバスビルで治療された参加者の割合が、すべての研究療法終了後12週間（SVR12）に持続ウイルス反応（SVR）を達成する割合が基準率の40％よりも大きくなるというものである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鎌状赤血球貧血、サラセミア、または血友病/フォンヴィレブランド病を伴うHCV GT1、GT4、またはGT6を有する
  • 肝硬変があるか、または非肝硬変である
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に重感染しているか、または HIV に感染していません。
  • 妊娠の可能性のない女性、または男性または女性で許容可能な避妊方法を使用している

除外基準:

  • 非代償性肝疾患の証拠がある
  • B型肝炎に同時感染している
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除き、インフォームドコンセントに署名する前に悪性腫瘍を患っていた期間が5年以下である
  • 肝細胞癌 (HCC) を患っている、または HCC の評価中である
  • スクリーニング後12か月以内に臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時治療
参加者は12週間の治療期間中、グラゾプレビル100mgとエルバスビル50mgを1日1回服用し、その後24週間の追跡期間中安全性を監視する。
薬：グラゾプレビル + エルバスビル
グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg を含む FDC 錠剤を 1 日 1 回経口摂取します。
プラセボコンパレーター：治療の延期
参加者は12週間の治療期間中1日1回プラセボ錠剤を服用し、その後4週間の追跡期間中安全性が監視されます。 その後、参加者はグラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg による非盲検治療を 12 週間の治療期間で開始し、その後 24 週間の追跡期間中安全性が監視されます。
薬：グラゾプレビル + エルバスビル
グラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg を含む FDC 錠剤を 1 日 1 回経口摂取します。
薬：プラセボ
グラゾプレビル + エルバスビル FDC 錠と一致するプラセボ錠を 1 日 1 回経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究療法完了後12週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：研究療法終了後12週間（24週目）
両群の参加者のSVR12（すなわち、研究療法完了12週間後の定量下限[LLoQ]を下回るHCVリボン核酸[RNA]レベル）を達成した参加者の割合を決定した。 HCV RNA レベルは、LLoQ が 15 IU/mL 未満の Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System) を使用して測定しました。
研究療法終了後12週間（24週目）
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：14週目まで
AE とは、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、望ましくない医学的出来事を指します。
14週目まで
AEにより治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：12週目まで
AE とは、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、望ましくない医学的出来事を指します。
12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究療法完了後24週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合（SVR24）
時間枠：研究療法終了後24週間（36週目）
両群の参加者のSVR24（すなわち、研究療法完了後24週間でLLoQ未満のHCV RNAレベル）を達成した参加者の割合を決定した。 HCV RNA レベルは、LLoQ が 15 IU/mL 未満の Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System) を使用して測定しました。
研究療法終了後24週間（36週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月22日

一次修了 (実際)

2015年12月7日

研究の完了 (実際)

2016年6月14日

試験登録日

最初に提出

2014年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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