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Grazoprevir (MK-5172) e Elbasvir (MK-8742) Combinação para Genótipos 1, 4 e 6 do Vírus da Hepatite C Crônica (HCV) (MK-5172-065)

3 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico duplo-cego de Fase III para estudar a eficácia e a segurança do regime combinado de MK-5172 e MK-8742 em indivíduos com infecção crônica por HCV GT1, GT4 e GT6 com distúrbios sanguíneos hereditários com e sem co-infecção por HIV

Este é um estudo randomizado, multi-local, controlado por placebo de uma combinação de dose fixa (FDC) de grazoprevir (MK-5172) 100 mg + elbasvir (MK-8742) 50 mg em participantes com genótipo do Vírus da Hepatite C (HCV) crônica (GT) 1, GT4 ou GT6 com doenças hereditárias do sangue. A hipótese principal é que a proporção de participantes tratados com grazoprevir+elbasvir que alcançaram Resposta Virológica Sustentada (SVR) 12 semanas após o término de todas as terapias do estudo (SVR12) será maior do que a taxa de referência de 40%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem HCV GT1, GT4 ou GT6 com anemia falciforme, talassemia ou hemofilia/doença de von Willebrand
  • tem cirrose ou não é cirrótico
  • é o vírus da imunodeficiência humana (HIV) coinfectado ou não infectado pelo HIV
  • é uma mulher sem potencial para engravidar, ou é homem ou mulher e usa método(s) aceitável(is) de contracepção

Critério de exclusão:

  • tem evidência de doença hepática descompensada
  • está coinfectado com hepatite B
  • teve um tumor maligno ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
  • tem carcinoma hepatocelular (CHC) ou está sob avaliação para CHC
  • tem abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento imediato
Os participantes tomarão grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg uma vez ao dia durante o período de tratamento de 12 semanas e, em seguida, serão monitorados quanto à segurança durante um período de acompanhamento de 24 semanas.
Medicamento: Grazoprevir + Elbasvir
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado uma vez ao dia por via oral.
Comparador de Placebo: Tratamento diferido
Os participantes tomarão comprimidos de placebo uma vez ao dia durante o período de tratamento de 12 semanas e serão monitorados quanto à segurança durante um período de acompanhamento de 4 semanas. Os participantes iniciarão o tratamento aberto com grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg por um período de tratamento de 12 semanas e serão monitorados quanto à segurança durante um período de acompanhamento de 24 semanas.
Medicamento: Grazoprevir + Elbasvir
FDC comprimido contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes aos comprimidos FDC de grazoprevir + elbasvir tomados uma vez ao dia por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão da terapia do estudo (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a conclusão da terapia do estudo (Semana 24)
A porcentagem de participantes em ambos os braços que atingiram SVR12 (ou seja, nível de ácido ribocleico [RNA] do HCV abaixo do limite inferior de quantificação [LLoQ] 12 semanas após a conclusão da terapia do estudo) foi determinada. Os níveis de ARN do VHC foram medidos utilizando o teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV v2.0 (High Pure System), que tem um LLoQ de <15 UI/mL.
12 semanas após a conclusão da terapia do estudo (Semana 24)
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até a semana 14
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Até a semana 14
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um(s) EA(s)
Prazo: Até a semana 12
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 24 semanas após a conclusão da terapia do estudo (SVR24)
Prazo: 24 semanas após a conclusão da terapia do estudo (semana 36)
A porcentagem de participantes em ambos os braços que atingiram SVR24 (ou seja, nível de HCV RNA abaixo do LLoQ 24 semanas após a conclusão da terapia do estudo) foi determinada. Os níveis de ARN do VHC foram medidos utilizando o teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV v2.0 (High Pure System), que tem um LLoQ de <15 UI/mL.
24 semanas após a conclusão da terapia do estudo (semana 36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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