Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazoprevir (MK-5172) ja Elbasvir (MK-8742) Kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppien 1, 4 ja 6 yhdistelmä (MK-5172-065)

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen kliininen kaksoissokkotutkimus MK-5172:n ja MK-8742:n yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen HCV GT1-, GT4- ja GT6-infektio, joilla on perinnöllisiä verisairauksia sekä HIV-yhteisinfektion kanssa tai ilman

Tämä on satunnaistettu, monipaikkainen, lumekontrolloitu tutkimus grazopreviirin (MK-5172) kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC) 100 mg + elbasviiri (MK-8742) 50 mg osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi. (GT) 1, GT4 tai GT6, joilla on perinnöllisiä verisairauksia. Ensisijainen hypoteesi on, että gratsopreviiri+elbasvir-hoitoa saaneiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen (SVR) 12 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon (SVR12) päättymisestä, on suurempi kuin 40 %:n viiteprosentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on HCV GT1, GT4 tai GT6 ja sirppisoluanemia, talassemia tai hemofilia/von Willebrandin tauti
  • on kirroosi tai ei-kirroosi
  • on ihmisen immuunikatovirus (HIV), joka on samanaikaisesti HIV-tartunnan saanut tai ei
  • on nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä tai on mies tai nainen ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • on B-hepatiittitartunnan saanut
  • hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
  • on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai HCC-arviointivaiheessa
  • on kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoito
Osallistujat ottavat grazopreviiria 100 mg + elbasviiria 50 mg kerran päivässä 12 viikon hoitojakson aikana, minkä jälkeen heidän turvallisuutta seurataan 24 viikon seurantajakson aikana.
Lääke: Grazoprevir + Elbasvir
FDC-tabletti, joka sisältää grazopreviiria 100 mg + elbasviiria 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Placebo Comparator: Lykätty hoito
Osallistujat ottavat lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon hoitojakson aikana, minkä jälkeen heidän turvallisuutta seurataan 4 viikon seurantajakson aikana. Osallistujat aloittavat sitten avoimen hoidon 100 mg:lla grazopreviiria + 50 mg:lla elbasviiria 12 viikon hoitojakson ajan, minkä jälkeen heidän turvallisuutta seurataan 24 viikon seurantajakson aikana.
Lääke: Grazoprevir + Elbasvir
FDC-tabletti, joka sisältää grazopreviiria 100 mg + elbasviiria 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Lääke: Plasebo
Grazoprevir + elbasvir FDC -tabletteja vastaavat lumetabletit kerran vuorokaudessa suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (viikko 24)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus molemmissa käsissä, jotka saavuttivat SVR12:n (eli HCV-ribonkleiinihapon [RNA] tason kvantifioinnin alarajan [LLoQ] alapuolella 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen). HCV RNA -tasot mitattiin käyttämällä Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0:a (High Pure System), jonka LLoQ on <15 IU/ml.
12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (viikko 24)
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Viikolle 14 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (viikko 36)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR24:n (eli HCV RNA:n tason alle LLoQ:n 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen) molemmissa käsissä määritettiin. HCV RNA -tasot mitattiin käyttämällä Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0:a (High Pure System), jonka LLoQ on <15 IU/ml.
24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (viikko 36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Grazoprevir + Elbasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa