Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grazoprevir (MK-5172) och Elbasvir (MK-8742) kombination för kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 1, 4 och 6 (MK-5172-065)

3 september 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III dubbelblind klinisk studie för att studera effektiviteten och säkerheten av kombinationsregimen för MK-5172 och MK-8742 hos patienter med kronisk HCV GT1-, GT4- och GT6-infektion med ärftliga blodsjukdomar med och utan HIV-saminfektion

Detta är en randomiserad, multi-site, placebokontrollerad studie av en fast doskombination (FDC) av grazoprevir (MK-5172) 100 mg + elbasvir (MK-8742) 50 mg hos deltagare med genotyp av kronisk hepatit C-virus (HCV). (GT) 1, GT4 eller GT6 med ärftliga blodsjukdomar. Den primära hypotesen är att andelen deltagare som behandlas med grazoprevir+elbasvir som uppnår Sustained Virologic Response (SVR) 12 veckor efter slutet av all studieterapi (SVR12) kommer att vara större än referensfrekvensen på 40 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har HCV GT1, GT4 eller GT6 med sicklecellanemi, talassemi eller hemofili/von Willebrands sjukdom
  • har cirros eller är icke-cirros
  • är humant immunbristvirus (HIV) saminfekterat eller inte infekterat med HIV
  • är en kvinna i icke fertil ålder, eller är man eller kvinna och använder en eller flera acceptabel preventivmetod(er)

Exklusions kriterier:

  • har tecken på dekompenserad leversjukdom
  • är samtidigt infekterad med hepatit B
  • har haft en malignitet ≤ 5 år före undertecknandet av informerat samtycke med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • har hepatocellulärt karcinom (HCC) eller är under utvärdering för HCC
  • har kliniskt relevant drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar behandling
Deltagarna kommer att ta grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg en gång dagligen under den 12 veckor långa behandlingsperioden och kommer sedan att övervakas för säkerhet under en 24-veckors uppföljningsperiod.
Läkemedel: Grazoprevir + Elbasvir
FDC tablett innehållande grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tas en gång dagligen genom munnen.
Placebo-jämförare: Uppskjuten behandling
Deltagarna kommer att ta placebotabletter en gång dagligen under den 12 veckor långa behandlingsperioden och kommer sedan att övervakas för säkerhet under en 4-veckors uppföljningsperiod. Deltagarna kommer sedan att påbörja öppen behandling med grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg under en 12-veckors behandlingsperiod och kommer sedan att övervakas för säkerhet under en 24-veckors uppföljningsperiod.
Läkemedel: Grazoprevir + Elbasvir
FDC tablett innehållande grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tas en gång dagligen genom munnen.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter som matchar grazoprevir + elbasvir FDC tabletter tas en gång dagligen genom munnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad studieterapi (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad studieterapi (vecka 24)
Andelen deltagare i båda armarna som uppnådde SVR12 (dvs. HCV-ribonkleinsyra-[RNA]-nivån under den nedre kvantifieringsgränsen [LLoQ] 12 veckor efter avslutad studieterapi) bestämdes. HCV RNA-nivåer mättes med Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), som har en LLoQ på <15 IU/ml.
12 veckor efter avslutad studieterapi (vecka 24)
Andel deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Fram till vecka 14
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Fram till vecka 14
Andel deltagare som avbryter studiebehandling på grund av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 12
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 24 veckor efter avslutad studieterapi (SVR24)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad studieterapi (vecka 36)
Andelen deltagare i båda armarna som uppnådde SVR24 (dvs. HCV RNA-nivå under LLoQ 24 veckor efter avslutad studieterapi) bestämdes. HCV RNA-nivåer mättes med Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), som har en LLoQ på <15 IU/ml.
24 veckor efter avslutad studieterapi (vecka 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

29 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Grazoprevir + Elbasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera