Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Grazoprevir (MK-5172) és Elbasvir (MK-8742) kombinációja a krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1., 4. és 6. genotípusához (MK-5172-065)

2018. szeptember 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú kettős vak klinikai vizsgálat az MK-5172 és MK-8742 kombinációs sémája hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására krónikus HCV GT1, GT4 és GT6 fertőzésben szenvedő betegeknél, örökletes vérrendellenességekben HIV társfertőzéssel és anélkül

Ez egy randomizált, több helyen végzett, placebo-kontrollos vizsgálat a grazoprevir (MK-5172) 100 mg + elbasvir (MK-8742) 50 mg fix dózisú kombinációjával (FDC) krónikus hepatitis C vírus (HCV) genotípusú résztvevők körében. (GT) 1, GT4 vagy GT6 öröklött vérbetegségekkel. Az elsődleges hipotézis az, hogy a grazoprevir+elbasvirrel kezelt résztvevők aránya, akik 12 héttel az összes vizsgálati terápia (SVR12) befejezése után tartós virológiai választ (SVR) érnek el, nagyobb lesz, mint a 40%-os referenciaarány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCV GT1, GT4 vagy GT6 fertőzött, sarlósejtes vérszegénységgel, talaszémiával vagy hemofíliával/von Willebrand-kórral
  • cirrózisa van vagy nem cirrhotikus
  • a humán immundeficiencia vírus (HIV) HIV-vel együtt fertőzött vagy nem fertőzött
  • nem fogamzóképes nő, vagy férfi vagy nő, és elfogadható fogamzásgátlási módszer(eke)t használ

Kizárási kritériumok:

  • dekompenzált májbetegségre utal
  • hepatitis B-vel egyidejűleg fertőzött
  • ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt rosszindulatú daganata volt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • hepatocelluláris karcinómája (HCC) van, vagy HCC-re vonatkozó értékelés alatt áll
  • a szűrést követő 12 hónapon belül klinikailag releváns kábítószer- vagy alkoholfogyasztásban szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali kezelés
A résztvevők 100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvirt kapnak naponta egyszer a 12 hetes kezelési időszak alatt, majd a 24 hetes követési időszak során ellenőrizni fogják a biztonságosságukat.
Drog: Grazoprevir + Elbasvir
100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir tartalmú FDC tabletta, naponta egyszer szájon át.
Placebo Comparator: Halasztott kezelés
A résztvevők a 12 hetes kezelési időszak alatt naponta egyszer placebo tablettát kapnak, majd a 4 hetes követési időszak során ellenőrizni fogják a biztonságosságot. A résztvevők ezt követően nyílt elrendezésű kezelést kezdenek 100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir 12 hetes kezelési perióduson keresztül, majd egy 24 hetes követési időszak alatt ellenőrizni fogják a biztonságosságot.
Drog: Grazoprevir + Elbasvir
100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir tartalmú FDC tabletta, naponta egyszer szájon át.
Drog: Placebo
A grazoprevir + elbasvir FDC tablettáknak megfelelő placebo tabletták, naponta egyszer szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el 12 héttel a vizsgálati terápia befejezése után (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati terápia befejezése után (24. hét)
Meghatározták azon résztvevők százalékos arányát mindkét karban, akik elérték az SVR12-t (azaz a HCV ribokleinsav [RNS] szintje a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt [LLoQ] 12 héttel a vizsgálati terápia befejezése után). A HCV RNS szintjét a Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System) segítségével mértük, amelynek LLoQ értéke <15 NE/ml.
12 héttel a vizsgálati terápia befejezése után (24. hét)
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14 hétig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
14 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás(ok) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 héttel a vizsgálati terápia befejezése után tartós virológiai választ értek el (SVR24)
Időkeret: 24 héttel a vizsgálati terápia befejezése után (36. hét)
Meghatározták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik mindkét karon elérték az SVR24-et (vagyis az LLoQ alatti HCV RNS-szintet 24 héttel a vizsgálati terápia befejezése után). A HCV RNS szintjét a Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System) segítségével mértük, amelynek LLoQ értéke <15 NE/ml.
24 héttel a vizsgálati terápia befejezése után (36. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Grazoprevir + Elbasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel