Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grazoprevir (MK-5172) en Elbasvir (MK-8742) Combinatie voor chronische hepatitis C-virus (HCV) Genotypes 1, 4 en 6 (MK-5172-065)

3 september 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblind klinisch fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het combinatieregime van MK-5172 en MK-8742 te bestuderen bij proefpersonen met chronische HCV GT1-, GT4- en GT6-infectie met erfelijke bloedaandoeningen met en zonder hiv-co-infectie

Dit is een gerandomiseerde, multi-site, placebogecontroleerde studie van een vaste-dosiscombinatie (FDC) van grazoprevir (MK-5172) 100 mg + elbasvir (MK-8742) 50 mg bij deelnemers met chronisch hepatitis C-virus (HCV)-genotype (GT) 1, GT4 of GT6 met erfelijke bloedaandoeningen. De primaire hypothese is dat het percentage van de met grazoprevir+elbasvir behandelde deelnemers dat 12 weken na het einde van alle onderzoekstherapieën (SVR12) Sustained Virologische Response (SVR) bereikt, groter zal zijn dan het referentiepercentage van 40%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • heeft HCV GT1, GT4 of GT6 met sikkelcelanemie, thalassemie of hemofilie/ziekte van von Willebrand
  • cirrose heeft of geen cirrose heeft
  • is het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), al dan niet gecoïnfecteerd met hiv
  • een vrouw is die niet zwanger kan worden, of een man of een vrouw is en aanvaardbare anticonceptiemethode(n) gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • heeft bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • is gecoïnfecteerd met hepatitis B
  • een maligniteit heeft gehad ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • heeft hepatocellulair carcinoom (HCC) of wordt beoordeeld op HCC
  • binnen 12 maanden na screening klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
De deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode van 12 weken eenmaal daags grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg innemen en vervolgens gedurende een follow-upperiode van 24 weken op veiligheid worden gecontroleerd.
Geneesmiddel: Grazoprevir + Elbasvir
FDC-tablet met grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg eenmaal daags via de mond ingenomen.
Placebo-vergelijker: Uitgestelde behandeling
Deelnemers nemen tijdens de behandelingsperiode van 12 weken eenmaal daags placebotabletten in en worden vervolgens gecontroleerd op veiligheid tijdens een follow-upperiode van 4 weken. De deelnemers beginnen dan met een open-labelbehandeling met grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg gedurende een behandelingsperiode van 12 weken en worden vervolgens gecontroleerd op veiligheid tijdens een follow-upperiode van 24 weken.
Geneesmiddel: Grazoprevir + Elbasvir
FDC-tablet met grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg eenmaal daags via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met grazoprevir + elbasvir FDC-tabletten eenmaal daags via de mond ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na voltooiing van de studietherapie (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na afronding van studietherapie (week 24)
Het percentage deelnemers in beide armen dat SVR12 bereikte (d.w.z. HCV riboncleic acid [RNA]-niveau onder de ondergrens van kwantificering [LLoQ] 12 weken na voltooiing van de studietherapie) werd bepaald. HCV RNA-niveaus werden gemeten met behulp van de Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), die een LLoQ heeft van <15 IE/ml.
12 weken na afronding van studietherapie (week 24)
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot week 14
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot week 14
Percentage deelnemers dat stopt met de studiebehandeling vanwege een AE(s)
Tijdsspanne: Tot week 12
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na voltooiing van de studietherapie (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de studietherapie (week 36)
Het percentage deelnemers in beide armen dat SVR24 bereikte (d.w.z. HCV RNA-niveau onder de LLoQ 24 weken na voltooiing van de studietherapie) werd bepaald. HCV RNA-niveaus werden gemeten met behulp van de Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), die een LLoQ heeft van <15 IE/ml.
24 weken na voltooiing van de studietherapie (week 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Grazoprevir + Elbasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren