Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grazoprevir (MK-5172) og Elbasvir (MK-8742) kombinasjon for kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1, 4 og 6 (MK-5172-065)

3. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III dobbeltblind klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsregimet til MK-5172 og MK-8742 hos personer med kronisk HCV GT1-, GT4- og GT6-infeksjon med arvelige blodsykdommer med og uten HIV-konfeksjon

Dette er en randomisert, flersteds, placebokontrollert studie av en fast dosekombinasjon (FDC) av grazoprevir (MK-5172) 100 mg + elbasvir (MK-8742) 50 mg hos deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 1, GT4 eller GT6 med arvelige blodsykdommer. Den primære hypotesen er at andelen deltakere som behandles med grazoprevir+elbasvir som oppnår Sustained Virologic Response (SVR) 12 uker etter avsluttet all studieterapi (SVR12), vil være større enn referanseraten på 40 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har HCV GT1, GT4 eller GT6 med sigdcelleanemi, talassemi eller hemofili/von Willebrand sykdom
  • har skrumplever eller er ikke-cirrhotisk
  • er humant immunsviktvirus (HIV) samtidig eller ikke infisert med HIV
  • er en kvinne i ikke-fertil alder, eller er mann eller kvinne og bruker en eller flere akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • har tegn på dekompensert leversykdom
  • er samtidig infisert med hepatitt B
  • har hatt en malignitet ≤ 5 år før du signerte informert samtykke bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
  • har hepatocellulært karsinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
  • har klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Deltakerne vil ta grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg én gang daglig i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden og vil deretter bli overvåket for sikkerhet i en 24-ukers oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Grazoprevir + Elbasvir
FDC tablett som inneholder grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tatt en gang daglig gjennom munnen.
Placebo komparator: Utsatt behandling
Deltakerne vil ta placebotabletter én gang daglig i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden og vil deretter bli overvåket for sikkerhet i løpet av en 4-ukers oppfølgingsperiode. Deltakerne vil deretter starte åpen behandling med grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg i en 12-ukers behandlingsperiode og vil deretter bli overvåket for sikkerhet i en 24-ukers oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Grazoprevir + Elbasvir
FDC tablett som inneholder grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tatt en gang daglig gjennom munnen.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som matcher grazoprevir + elbasvir FDC tabletter tatt en gang daglig gjennom munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter fullført studieterapi (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter fullført studieterapi (uke 24)
Prosentandelen av deltakere i begge armer som oppnådde SVR12 (dvs. HCV ribonkleinsyre [RNA] nivå under den nedre grensen for kvantifisering [LLoQ] 12 uker etter fullført studieterapi) ble bestemt. HCV RNA-nivåer ble målt ved å bruke Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), som har en LLoQ på <15 IE/ml.
12 uker etter fullført studieterapi (uke 24)
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til uke 14
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Frem til uke 14
Prosentandel av deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av bivirkning(er)
Tidsramme: Frem til uke 12
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter fullført studieterapi (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter fullført studieterapi (uke 36)
Prosentandelen av deltakere i begge armer som oppnådde SVR24 (dvs. HCV RNA-nivå under LLoQ 24 uker etter fullført studieterapi) ble bestemt. HCV RNA-nivåer ble målt ved å bruke Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), som har en LLoQ på <15 IE/ml.
24 uker etter fullført studieterapi (uke 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Grazoprevir + Elbasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere