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Combinazione di Grazoprevir (MK-5172) ed Elbasvir (MK-8742) per i genotipi 1, 4 e 6 del virus dell'epatite C cronica (HCV) (MK-5172-065)

3 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III in doppio cieco per studiare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione di MK-5172 e MK-8742 in soggetti con infezione cronica da HCV GT1, GT4 e GT6 con disturbi del sangue ereditari con e senza co-infezione da HIV

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, controllato con placebo di una combinazione a dose fissa (FDC) di grazoprevir (MK-5172) 100 mg + elbasvir (MK-8742) 50 mg in partecipanti con genotipo del virus dell'epatite C cronica (HCV) (GT) 1, GT4 o GT6 con malattie del sangue ereditarie. L'ipotesi principale è che la percentuale di partecipanti trattati con grazoprevir+elbasvir che raggiungono una risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio (SVR12) sarà maggiore del tasso di riferimento del 40%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha HCV GT1, GT4 o GT6 con anemia falciforme, talassemia o emofilia/malattia di von Willebrand
  • ha la cirrosi o non è cirrotico
  • è virus dell'immunodeficienza umana (HIV) coinfettato o non infetto da HIV
  • è una donna non potenzialmente fertile, o è maschio o femmina e utilizza uno o più metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • ha evidenza di malattia epatica scompensata
  • è coinfettato con l'epatite B
  • ha avuto un tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • ha un carcinoma epatocellulare (HCC) o è in fase di valutazione per HCC
  • ha un abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
I partecipanti assumeranno grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg una volta al giorno durante il periodo di trattamento di 12 settimane e quindi saranno monitorati per la sicurezza durante un periodo di follow-up di 24 settimane.
Droga: Grazoprevir + Elbasvir
Compressa FDC contenente grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg assunti una volta al giorno per via orale.
Comparatore placebo: Trattamento differito
I partecipanti assumeranno compresse di placebo una volta al giorno durante il periodo di trattamento di 12 settimane e saranno quindi monitorati per la sicurezza durante un periodo di follow-up di 4 settimane. I partecipanti inizieranno quindi il trattamento in aperto con grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg per un periodo di trattamento di 12 settimane e saranno quindi monitorati per la sicurezza durante un periodo di follow-up di 24 settimane.
Droga: Grazoprevir + Elbasvir
Compressa FDC contenente grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg assunti una volta al giorno per via orale.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a grazoprevir + elbasvir FDC compresse assunte una volta al giorno per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo aver completato la terapia in studio (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo aver completato la terapia in studio (Settimana 24)
È stata determinata la percentuale di partecipanti in entrambi i bracci che hanno raggiunto SVR12 (ovvero, livello di acido riboncleico [RNA] dell'HCV al di sotto del limite inferiore di quantificazione [LLoQ] 12 settimane dopo aver completato la terapia in studio). I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS™ Taqman™ HCV v2.0 (High Pure System), che ha un LLoQ <15 IU/mL.
12 settimane dopo aver completato la terapia in studio (Settimana 24)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 14
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo aver completato la terapia in studio (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo aver completato la terapia in studio (settimana 36)
È stata determinata la percentuale di partecipanti in entrambi i bracci che hanno raggiunto SVR24 (ovvero, livello di RNA di HCV al di sotto del LLoQ 24 settimane dopo aver completato la terapia in studio). I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS™ Taqman™ HCV v2.0 (High Pure System), che ha un LLoQ <15 IU/mL.
24 settimane dopo aver completato la terapia in studio (settimana 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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