Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация гразопревира (MK-5172) и элбасвира (MK-8742) для вируса хронического гепатита С (HCV) генотипов 1, 4 и 6 (MK-5172-065)

3 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Двойное слепое клиническое исследование фазы III для изучения эффективности и безопасности комбинированного режима MK-5172 и MK-8742 у субъектов с хронической инфекцией HCV GT1, GT4 и GT6 с наследственными заболеваниями крови с коинфекцией ВИЧ и без нее

Это рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование комбинации фиксированных доз (КПФ) гразопревира (МК-5172) 100 мг + элбасвира (МК-8742) 50 мг у участников с хроническим генотипом вируса гепатита С (ВГС). (GT) 1, GT4 или GT6 с наследственными заболеваниями крови. Основная гипотеза заключается в том, что доля участников, получавших гразопревир + элбасвир и достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 12 недель после окончания всей исследуемой терапии (УВО12), будет выше, чем референсный показатель, равный 40%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеет HCV GT1, GT4 или GT6 с серповидноклеточной анемией, талассемией или гемофилией/болезнью фон Виллебранда
  • имеет цирроз печени или не является циррозом
  • вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) коинфицирован или не инфицирован ВИЧ
  • является женщиной, не способной к деторождению, или мужчиной или женщиной, и использует приемлемый(е) метод(ы) контрацепции

Критерий исключения:

  • имеет признаки декомпенсации заболевания печени
  • коинфицирован гепатитом В
  • имел злокачественное новообразование ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
  • имеет гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) или проходит обследование на ГЦК
  • имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное лечение
Участники будут принимать гразопревир 100 мг + элбасвир 50 мг один раз в день в течение 12-недельного периода лечения, а затем будут находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение 24-недельного периода наблюдения.
Лекарство: Гразопревир + Эльбасвир
Таблетки FDC, содержащие 100 мг гразопревира + 50 мг элбасвира, принимают внутрь один раз в день.
Плацебо Компаратор: Отсроченное лечение
Участники будут принимать таблетки плацебо один раз в день в течение 12-недельного периода лечения, а затем будут контролироваться на предмет безопасности в течение 4-недельного периода наблюдения. Затем участники начнут открытое лечение гразопревиром 100 мг + элбасвиром 50 мг в течение 12-недельного периода лечения, а затем будут контролироваться на предмет безопасности в течение 24-недельного периода наблюдения.
Лекарство: Гразопревир + Эльбасвир
Таблетки FDC, содержащие 100 мг гразопревира + 50 мг элбасвира, принимают внутрь один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие таблеткам гразопревир + элбасвир, принимаемые перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после завершения исследуемой терапии (УВО12)
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения исследуемой терапии (неделя 24)
Определяли процент участников в обеих группах, достигших УВО12 (т. е. уровень рибонуклеиновой кислоты [РНК] ВГС ниже нижнего предела количественного определения [LLoQ] через 12 недель после завершения исследуемой терапии). Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), который имеет LLoQ <15 МЕ/мл.
Через 12 недель после завершения исследуемой терапии (неделя 24)
Процент участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
До 14 недели
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До 12 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
До 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после завершения исследуемой терапии (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после завершения исследуемой терапии (неделя 36)
Определяли процент участников в обеих группах, достигших УВО24 (т. е. уровня РНК ВГС ниже LLoQ через 24 недели после завершения исследуемой терапии). Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0 (High Pure System), который имеет LLoQ <15 МЕ/мл.
24 недели после завершения исследуемой терапии (неделя 36)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Гразопревир + Эльбасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться