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만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1, 4 및 6(MK-5172-065)에 대한 그라조프레비르(MK-5172) 및 엘바스비르(MK-8742) 조합

2018년 9월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

만성 HCV GT1, GT4 및 GT6 감염과 HIV 동시 감염 여부에 관계없이 유전성 혈액 질환을 앓고 있는 피험자에서 MK-5172 및 MK-8742 병용 요법의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 3상 이중 맹검 임상 시험

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 참가자를 대상으로 그라조프레비르(MK-5172) 100mg + 엘바스비르(MK-8742) 50mg의 고정 용량 조합(FDC)에 대한 무작위, 다중 사이트, 위약 대조 시험입니다. (GT) 유전성 혈액 장애가 있는 1, GT4 또는 GT6. 1차 가설은 모든 연구 요법(SVR12) 종료 후 12주에 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 그라조프레비르+엘바스비르로 치료받은 참가자의 비율이 기준 비율인 40%보다 클 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 겸상적혈구빈혈, 지중해빈혈 또는 혈우병/폰빌레브란트병을 동반한 HCV GT1, GT4 또는 GT6이 있는 경우
  • 간경변증이 있거나 간경변증이 아닌 경우
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염되거나 HIV에 감염되지 않은 경우
  • 가임 가능성이 없는 여성이거나 남성 또는 여성이고 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 보상되지 않은 간 질환의 증거가 있습니다.
  • B형 간염에 동시 감염
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 ≤5년 동안 악성 종양이 있었습니다.
  • 간세포 암종(HCC)이 있거나 HCC에 대한 평가를 받고 있습니다.
  • 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 치료
참가자는 12주 치료 기간 동안 1일 1회 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg을 복용한 후 24주 추적 기간 동안 안전성을 모니터링합니다.
의약품: 그라조프레비르 + 엘바스비르
그라조프레비르 100 mg + 엘바스비르 50 mg을 포함하는 FDC 정제를 1일 1회 경구 복용합니다.
위약 비교기: 유예 처리
참가자는 12주 치료 기간 동안 매일 한 번 위약 정제를 복용하고 4주 후속 기간 동안 안전성을 모니터링합니다. 그런 다음 참가자는 12주 치료 기간 동안 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg으로 공개 라벨 치료를 시작하고 24주 추적 기간 동안 안전성을 모니터링합니다.
의약품: 그라조프레비르 + 엘바스비르
그라조프레비르 100 mg + 엘바스비르 50 mg을 포함하는 FDC 정제를 1일 1회 경구 복용합니다.
의약품: 위약
그라조프레비르 + 엘바스비르 FDC 정제와 일치하는 위약 정제 1일 1회 경구 복용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 요법 완료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 요법 완료 후 12주(24주차)
SVR12(즉, 연구 요법을 완료한 지 12주 후 HCV 리본클레산[RNA] 수준이 정량화 하한선[LLoQ] 미만)을 달성한 양군 참가자의 비율을 결정했습니다. HCV RNA 수준은 LLoQ가 <15 IU/mL인 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0(High Pure System)을 사용하여 측정되었습니다.
연구 요법 완료 후 12주(24주차)
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 14주까지
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
14주까지
AE(들)로 인해 연구 치료를 중단한 참여자의 백분율
기간: 12주까지
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 요법 완료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 연구 요법 완료 후 24주(36주차)
SVR24(즉, 연구 요법 완료 후 24주에 LLoQ 미만의 HCV RNA 수준)를 달성한 양 군의 참가자 비율을 결정했습니다. HCV RNA 수준은 LLoQ가 <15 IU/mL인 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0(High Pure System)을 사용하여 측정되었습니다.
연구 요법 완료 후 24주(36주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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