Efficacité de la N-acétyl-cystéine dans le trouble bipolaire et le trouble du tabagisme (NACBD)

Les sujets de l'étude sont des patients dépressifs bipolaires à la recherche d'un traitement ambulatoire pour un trouble affectif bipolaire dans la clinique externe psychiatrique du système d'unité de santé du réseau d'hôpitaux ambulatoires de l'Université d'État de Londrina et d'un trouble du tabagisme selon les critères Manuel statistique de diagnostic pour les troubles mentaux, comme témoin, n'utilisez jamais de fumeurs.

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé par placebo, de 12 semaines, avec un échantillon de 130 patients bipolaires qui ont cherché un traitement à la clinique externe de l'Hôpital de psychiatrie clinique de l'Université d'État de Londrina, en double aveugle, randomisé, de mai 2015 à mai 2016 . Les patients seront répartis au hasard en deux groupes, en double aveugle, pour recevoir un produit combiné (NAC, 1,8 g/jour) ou un placebo pendant une période de 12 semaines. Les deux groupes continuent de recevoir un traitement d'entretien en psychiatrie ambulatoire, et en médecine générale et des examens de routine en psychiatrie. La posologie sera fixée à 1,8 g/jour de NAC administrée en gélules à prendre 1 avant le petit déjeuner, 1 avant le déjeuner et 1 avant le dîner à doses égales.

Le choix de cette posologie est basé sur des études antérieures (Prado et al., soumis) , dans lesquelles des doses similaires qui sont efficaces et bien tolérées . Afin de permettre au processus d'être étudié en double aveugle, les médicaments (NAC ou placebo) seront distribués en nombre mensuel et identiques dans les formulations et les emballages scellés par un pharmacien qui participera au test parallèle. Les patients feront des tests sanguins pour l'évaluation du stress oxydatif au départ seront randomisés pour utiliser la NAC ou un placebo et au stade final des 12 semaines, lorsque la nouvelle évaluation et la collecte de sang pour l'analyse du stress oxydatif seront effectuées. Les cliniciens qui mènent l'étude ne seront pas informés de l'attribution de la NAC ou du placebo à chaque patient.

Le NAC est un composé avec un faible taux d'effets indésirables, parmi lesquels on décrit des diarrhées, des nausées et des allergies dermatologiques. Il est considéré comme un médicament à très faible risque. Le placebo sera à base de lactose, composé quasiment dépourvu de risque d'effets secondaires sauf en cas d'allergie au lactose (critère d'exclusion).