Werkzaamheid van N-acetyl-cysteïne bij bipolaire stoornis en tabaksgebruiksstoornis (NACBD)

De proefpersonen zijn bipolaire depressieve patiënten die een poliklinische behandeling zoeken voor een bipolaire affectieve stoornis in de psychiatrische polikliniek in het Heath Unit System van het Network of Outpatient Hospital van de State University of Londrina, en tabaksgebruiksstoornis volgens de criteria Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders, gebruik als controle nooit rokers.

Dit is een placebogecontroleerde, 12 weken durende, met een steekproef van 130 bipolaire patiënten die behandeling zochten in de polikliniek van het ziekenhuis voor klinische psychiatrie aan de State University of Londrina klinische proef, dubbelblind, gerandomiseerd, van mei 2015 tot mei 2016 . Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, dubbelblind, om gedurende een periode van 12 weken een combinatieproduct (NAC, 1,8 g/dag) of placebo te krijgen. Beide groepen krijgen nog steeds een onderhoudsbehandeling in de poliklinische psychiatrie, en algemene medische en routinematige psychiatrische onderzoeken. De dosering wordt vastgesteld op 1,8 g NAC per dag, toegediend in capsules, 1 voor het ontbijt, 1 voor de lunch en 1 voor het avondeten in gelijke doses.

De keuze voor deze dosering is gebaseerd op eerdere studies (Prado et al., ingediend) waarin vergelijkbare doseringen effectief zijn en goed worden verdragen. Om het proces dubbelblind te laten verlopen, zullen de medicijnen (NAC of placebo) maandelijks worden verstrekt en identieke formuleringen en verpakkingen worden verzegeld door een apotheker die zal deelnemen aan de paralleltest. Patiënten zullen bloedtesten doen voor beoordeling van oxidatieve stress bij baseline en zullen willekeurig worden toegewezen aan het gebruik van NAC of placebo en in de laatste fase van de 12 weken, wanneer de nieuwe beoordeling en bloedafname voor analyse van oxidatieve stress zullen worden uitgevoerd. Clinici die de studie uitvoeren zullen blind zijn voor de toewijzing van NAC of placebo voor elke patiënt.

De NAC is een stof met een laag aantal bijwerkingen, waaronder beschreven diarree, misselijkheid en dermatologische allergie. Het wordt beschouwd als een medicijn met een zeer laag risico. De placebo zal de basis zijn van lactose, samengesteld met bijna geen risico op bijwerkingen, behalve als u allergisch bent voor lactose (uitsluitingscriterium).