Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​N-Acetyl-Cystein ved bipolar lidelse og tobaksbrugsforstyrrelse (NACBD)

16. april 2015 opdateret af: Mauro Porcu, Universidade Estadual de Maringá

Virkninger af N-acetyl-cystein på biomarkører for oxidativ stress hos bipolære patienter med og uden tobaksbrugsforstyrrelser

Virkninger af N-Acetyl-Cystein hos patienter med bipolar depression (primært resultat er Hamilton Depression Rating Scale) med og uden tobaksbrugsforstyrrelser og på biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne er bipolar depressive patienter, der søger ambulant behandling for bipolar affektiv lidelse i den psykiatriske ambulatorium i Heath Unit System af Network of Ambulatoriehospital ved State University of Londrina, og tobaksbrugsforstyrrelse i henhold til kriterierne Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders, som kontrol brug aldrig rygere.

Dette er en placebokontrolleret, 12 uger, med en prøve på 130 bipolare patienter, der søgte behandling på ambulatoriet på Hospital of clinical psychiatry ved State University of Londrina klinisk forsøg, dobbeltblindt, randomiseret, fra maj 2015 til maj 2016 . Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, dobbeltblinde, for at modtage et kombinationsprodukt (NAC, 1,8 g/dag) eller placebo i en periode på 12 uger. Begge grupper modtager fortsat vedligeholdelsesbehandling i ambulant psykiatri, og generel medicinsk og rutinemæssigt gennemgår psykiatrisk. Doseringen vil blive fastsat 1,8 g/dag af NAC indgivet i kapsler taget 1 før morgenmad, 1 før frokost og 1 før middag er lige store doser.

Valget af denne dosering er baseret på tidligere undersøgelser (Prado et al., indsendt), hvor lignende doser, der er effektive og godt tolereres. For at gøre processen i stand til at være dobbeltblindet vil undersøgelsesmedicin (NAC eller placebo) blive udleveret månedligt antal og identiske formuleringer og pakker forseglet af en farmaceut, som vil deltage i den parallelle test. Patienterne vil tage blodprøver for vurdering af oxidativt stress ved baseline vil blive randomiseret til brug af NAC eller placebo og på det sidste trin af de 12 uger, hvor den nye vurdering og indsamling af blod til analyse af oxidativ stress vil blive udført. Klinikere, der udfører undersøgelsen, vil blive blindet for tildeling af NAC eller placebo for hver patient.

NAC er en forbindelse med en lav frekvens af bivirkninger, blandt dem beskrives diarré, kvalme og dermatologisk allergi. Det betragtes som en meget lav risiko medicin. Placeboen vil være grundlaget for laktose, sammensat næsten uden risiko for bivirkninger undtagen hvis allergisk over for laktose (udelukkelseskriterium).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87083-240
        • State University of Maringá

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse deltagere mellem 18 og 65 år, begge køn, alle racer, kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen og nøje følge retningslinjerne og procedurerne og underskrive vilkåret for frit og informeret samtykke. Patienter med bipolar depression vil blive inkluderet med en score over 21 på Hamilton Depression Rating Scale (17 elementer) og over 14 på Beck Depression Inventory.

Ekskluderingskriterier:

Vi vil udelukke: patienter med delirium eller kognitive mangler eller manglende forståelse og refleksion til forandring. Desuden demens, amnesi og andre kognitive lidelser, infektionssygdomme som hepatitis B og C, HIV, kroniske sygdomme som nyresvigt, obstruktiv lungesygdom og autoimmun interferonbehandling, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, patologisk brug af psykoaktive stoffer og indtagelse af antioxidanter . Disse situationer kan påvirke en inflammatorisk og/eller immunproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo

Kosttilskud: N-Acetyl-Cystein Fase 4 Undersøgelsestype: Interventionsstudiedesign: Behandling, Parallel Tildeling, Dobbeltblind (emne, plejer, efterforsker, resultatbedømmer), Randomiseret, Effektivitetsundersøgelse

Primært resultatmål:

Hamilton Depression Rating Scale [Tidsramme: baseline, 1, 2, 3 måneder] [Udnævnt som sikkerhedsproblem: Ja]

Sekundære resultatmål:

Kuloxidudånding [Tidsramme: basal, 1, 2, 3 måneder] [Udnævnt som sikkerhedsproblem: Ja]

Andre forudspecificerede resultatmål:

Biologiske resultatmål [Tidsramme: baseline og 3 måneder] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Ja] biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress N-Acetyl-cystein 1800 mg/dag vil blive taget i 12 uger versus placebo i 12 uger.
Placebo komparator: N-acetyl-cystein

Undersøgelsestype: Interventionel undersøgelsesdesign: Behandling, parallel tildeling, dobbeltblind (emne, omsorgsperson, efterforsker, resultatbedømmer), randomiseret, effektivitetsundersøgelse

Officiel titel: Effekter af N-Acetyl-Cystein på oxidativ stress-biomarkører hos bipolære patienter med og uden tobaksbrugsforstyrrelser

Primært resultatmål:

Hamilton Depression Rating Scale [Tidsramme: baseline] [Udnævnt som sikkerhedsproblem: Ja]

Sekundære resultatmål:

Kuloxidudånding [Tidsramme: basal, 1, 2, 3 måneder] [Udnævnt som sikkerhedsproblem: Ja]

Andre forudspecificerede resultatmål:

Biologiske resultatmål [Tidsramme: baseline og 3 måneder] [Udnævnt som sikkerhedsproblem: Ja] biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress

Placebo vil blive taget i 12 uger.
Kosttilskud: N-acetyl-cystein
lægemiddel: N-Acetyl-cystein N-Acetyl-cystein 1800 mg dagligt i 12 uger versus placebo i 12 uger
Andre navne:
  • N-acetyl-cystein 1800 mg dagligt i 12 uger eller
  • N-Acetyl-cystein 3 piller/dag i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal cigaretter om dagen
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kuloxid udånding
Tidsramme: basal, 1, 2 og 3 måneder
basal, 1, 2 og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske resultatmål
Tidsramme: baseline og 3 måneder
biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual de Maringá

Efterforskere

  • Studiestol: Sandra Nunes, M.D, Ph.D, Universidade Estadual de Londrina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med N-acetyl-cystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner