Effekten av N-acetyl-cystein vid bipolär sjukdom och tobaksanvändningsstörning (NACBD)

Försökspersonerna är bipolära depressiva patienter som söker poliklinisk behandling för bipolär affektiv sjukdom på den psykiatriska polikliniken i Heath Unit System i Network of Outpatient Hospital vid State University of Londrina och tobaksbruksstörning enligt kriterierna Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders, som kontroll använder aldrig rökare.

Detta är en placebokontrollerad, 12 veckor, med ett urval av 130 bipolära patienter som sökte behandling på polikliniken vid sjukhuset för klinisk psykiatri vid State University of Londrina klinisk prövning, dubbelblind, randomiserad, från maj 2015 till maj 2016 . Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, dubbelblinda, för att få en kombinationsprodukt (NAC, 1,8 g/dag) eller placebo under en period av 12 veckor. Båda grupperna fortsätter att få underhållsbehandling inom öppenvårdspsykiatrin, och allmänmedicinska och rutinmässiga granskar psykiatriska. Doseringen kommer att fastställas 1,8 g/dag av NAC administrerat i kapslar som tas 1 före frukost, 1 före lunch och 1 före middag är lika doser.

Valet av denna dos baseras på tidigare studier (Prado et al., inlämnade), där liknande doser som är effektiva och väl tolererade . För att göra det möjligt för processen att vara dubbelblind kommer studieläkemedel (NAC eller placebo) att delas ut månadsvis och identiska formuleringar och förpackningar förseglas av en farmaceut som kommer att delta i det parallella testet. Patienterna kommer att göra blodprov för bedömning av oxidativ stress vid baslinjen kommer att randomiseras till användning av NAC eller placebo och i det sista skedet av de 12 veckorna, då den nya bedömningen och insamlingen av blod för analys av oxidativ stress kommer att utföras. Kliniker som genomför studien kommer att bli blinda för tilldelning av NAC eller placebo för varje patient.

NAC är en förening med låg frekvens av negativa effekter, bland dem beskrivs diarré, illamående och dermatologisk allergi. Det anses vara ett läkemedel med mycket låg risk. Placebo kommer att vara grunden för laktos, sammansatt nästan utan risk för biverkningar förutom om det är allergiskt mot laktos (uteslutningskriterium).