양극성 장애 및 흡연 장애에서 N-Acetyl-Cysteine의 효능 (NACBD)
흡연장애 유무에 따른 양극성 장애 환자에서 N-Acetyl-Cysteine이 산화 스트레스 바이오마커에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 대상은 론드리나 주립 대학의 외래 환자 병원 네트워크의 건강 단위 시스템의 정신과 외래 환자 클리닉에서 양극성 정동 장애에 대한 외래 환자 치료를 원하는 양극성 우울 환자 및 정신 장애에 대한 진단 통계 매뉴얼 기준에 따른 담배 사용 장애, 제어 사용으로 절대 흡연자를 사용하지 마십시오.
이것은 2015년 5월부터 2016년 5월까지 Londrina 주립 대학 임상 시험에서 임상 정신과 병원의 외래 진료소에서 치료를 받은 130명의 양극성 장애 환자 샘플을 사용하여 12주 동안 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 배정입니다. . 환자는 12주 동안 조합 제품(NAC, 1.8g/일) 또는 위약을 투여받기 위해 이중 맹검의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 외래 정신과 및 일반 의학에서 유지 관리 치료를 받고 있으며 일상적으로 정신과를 검토합니다. 복용량은 아침 식사 전 1정, 점심 식사 전 1정, 저녁 식사 전에 1정을 동일한 용량으로 복용하는 캡슐에 투여된 NAC 1.8g/일로 고정됩니다.
이 용량의 선택은 이전 연구(Prado et al., 제출)를 기반으로 하며, 유사한 용량이 효과적이고 내약성이 우수합니다. 이중 맹검 연구 약물(NAC 또는 위약)이 되도록 프로세스를 활성화하기 위해 병렬 테스트에 참여하는 약사가 봉인한 동일한 제형 및 패키지와 월 번호가 분배됩니다. 환자는 기준선에서 산화 스트레스 평가를 위한 혈액 검사를 실시하고 NAC 또는 위약을 사용하도록 무작위 배정되며 산화 스트레스 분석을 위한 새로운 평가 및 혈액 수집이 수행되는 12주의 마지막 단계에서 수행됩니다. 연구를 수행하는 임상의는 각 환자에 대한 NAC 또는 위약 할당에 눈이 멀게 됩니다.
NAC는 설사, 메스꺼움 및 피부과적 알레르기와 같은 부작용이 낮은 비율의 화합물입니다. 위험도가 매우 낮은 약물로 간주됩니다. 위약은 유당에 알레르기가 있는 경우를 제외하고는 거의 부작용의 위험이 없는 유당 기반으로 구성됩니다(제외 기준 ).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraná
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Maringá, Paraná, 브라질, 87083-240
- State University of Maringá
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 이 연구 참가자에 포함되기 위해 남녀, 모든 인종, 연구에 동의하고 지침과 절차를 주의 깊게 따르고 자유 및 정보에 입각한 동의 조건에 서명할 능력이 있습니다. 양극성 우울증 환자는 Hamilton Depression Rating Scale(17개 항목)에서 21점 이상, Beck Depression Inventory에서 14점 이상으로 포함됩니다.
제외 기준:
우리는 다음을 제외할 것입니다: 정신 착란 또는 인지 장애 또는 이해 및 변화에 대한 반성의 실패가 있는 환자. 또한, 치매, 기억상실증 및 기타 인지 장애, B형 및 C형 간염과 같은 전염병, HIV, 신부전과 같은 만성 질환, 폐쇄성 폐질환 및 자가면역 인터페론 치료, 뇌졸중, 파킨슨병, 향정신성 물질의 병적 사용 및 항산화제 소비 . 이러한 상황은 염증 및/또는 면역 과정에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
식이 보충제: N-아세틸-시스테인 4상 연구 유형: 중재적 연구 설계: 치료, 병렬 할당, 이중 맹검(피험자, 간병인, 조사자, 결과 평가자), 무작위, 효능 연구 주요 결과 측정: Hamilton Depression Rating Scale [기간: 기준, 1, 2, 3개월] [안전 문제로 지정: 예] 2차 결과 측정: 탄소산화물 호기 [기간: 기초, 1, 2, 3개월] [안전사항 지정: 있음] 기타 사전 지정된 결과 측정: 생물학적 결과 측정 [시간 프레임: 기준선 및 3개월] [안전 문제로 지정됨: 예] 염증 및 산화 스트레스 바이오마커 N-아세틸-시스테인 1800mg/일을 위약 12주와 비교하여 12주 동안 복용합니다. |
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위약 비교기: N-아세틸-시스테인
연구 유형: 중재적 연구 설계: 치료, 병렬 할당, 이중 맹검(피험자, 간병인, 조사자, 결과 평가자), 무작위, 효능 연구 공식 제목: 담배 사용 장애가 있거나 없는 양극성 장애 환자의 산화 스트레스 바이오마커에 대한 N-아세틸-시스테인의 효과 주요 결과 측정: Hamilton Depression Rating Scale [시간 프레임: 기준선] [안전 문제로 지정됨: 있음] 2차 결과 측정: 탄소산화물 호기 [기간: 기초, 1, 2, 3개월] [안전사항 지정: 있음] 기타 사전 지정된 결과 측정: 생물학적 결과 측정 [기간: 기준선 및 3개월] [안전 문제로 지정: 예] 염증 및 산화 스트레스 바이오마커 위약은 12주 동안 복용합니다. |
약물: N-아세틸-시스테인 N-아세틸-시스테인 12주 동안 하루 1800mg 대 위약 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하루에 담배 수
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탄소 산화물 호기
기간: 기본, 1, 2 및 3개월
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기본, 1, 2 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 결과 측정
기간: 기본 및 3개월
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염증 및 산화 스트레스 바이오마커
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기본 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sandra Nunes, M.D, Ph.D, Universidade Estadual de Londrina
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-007
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N-아세틸-시스테인에 대한 임상 시험
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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Nacuity Pharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음어셔 증후군 | 색소성 망막염(RP)