Az N-acetil-cisztein hatékonysága bipoláris zavarban és dohányzási zavarban (NACBD)

A vizsgálat alanyai bipoláris depressziós betegek, akik ambuláns kezelést kérnek bipoláris affektív zavar miatt a Londrina Állami Egyetem Ambuláns Kórházhálózatának Heath Unit System rendszerében lévő pszichiátriai ambuláns klinikán, és dohányfogyasztási rendellenességben szenvednek a Mental Disorders Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders kritériumai szerint, kontrollként soha nem dohányzók.

Ez egy placebo-kontrollos, 12 hetes, 130 bipoláris betegből álló mintán, akik a Londrinai Állami Egyetem Klinikai Pszichiátriai Kórházának járóbeteg-klinikáján kértek kezelést, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat 2015 májusa és 2016 májusa között. . A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, kettős vakon, hogy 12 hétig kapjanak kombinációs terméket (NAC, 1,8 g/nap) vagy placebót. Mindkét csoport továbbra is fenntartó kezelésben részesül a járóbeteg pszichiátrián, valamint az általános orvosi és a rutin pszichiátriai felülvizsgálatokon. Az adag fix, napi 1,8 g NAC kapszulákban, reggeli előtt 1, ebéd előtt 1 és vacsora előtt 1 kapszulában beadva, egyenlő adagokkal.

Ennek az adagnak a megválasztása korábbi vizsgálatokon alapul (Prado et al., benyújtva), amelyekben hasonló dózisok hatékonyak és jól tolerálhatók. Annak érdekében, hogy a folyamat kettős vak vizsgálatot végezzen, a párhuzamos vizsgálatban részt vevő gyógyszerész által havonta kiadandó, azonos készítményeket és csomagokat kell kiadni (NAC vagy placebo). A betegek vérvizsgálatot fognak végezni az oxidatív stressz értékelésére a kiinduláskor NAC vagy placebo alkalmazására randomizálják, és a 12 hét utolsó szakaszában, amikor az új értékelést és az oxidatív stressz elemzéséhez szükséges vérvételt végzik el. A vizsgálatot végző klinikusok nem fognak NAC-t vagy placebót adni minden egyes beteg számára.

A NAC egy olyan vegyület, amelynek alacsony a káros hatásai, köztük a leírt hasmenés, hányinger és bőrgyógyászati ​​allergia. Nagyon alacsony kockázatú gyógyszernek számít. A placebo lesz a laktóz alapja, amely szinte mentes a mellékhatások kockázatától, kivéve ha allergiás a laktózra (kizárási feltétel).