Efficacia della N-acetil-cisteina nel disturbo bipolare e nel disturbo da uso di tabacco (NACBD)

I soggetti dello studio sono pazienti depressi bipolari che cercano un trattamento ambulatoriale per il disturbo affettivo bipolare nella clinica psichiatrica ambulatoriale nel sistema di unità sanitarie della rete di ospedali ambulatoriali dell'Università statale di Londrina e disturbo da uso di tabacco secondo i criteri Manuale statistico diagnostico per i disturbi mentali, come controllo uso non fumatori.

Si tratta di uno studio clinico controllato con placebo, della durata di 12 settimane, con un campione di 130 pazienti bipolari che hanno richiesto un trattamento presso l'ambulatorio dell'Ospedale di psichiatria clinica della State University of Londrina, studio clinico in doppio cieco, randomizzato, da maggio 2015 a maggio 2016 . I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, in doppio cieco, per ricevere un prodotto di combinazione (NAC, 1,8 g/die) o placebo per un periodo di 12 settimane. Entrambi i gruppi continuano a ricevere cure di mantenimento in psichiatria ambulatoriale, visite mediche generali e psichiatriche di routine. Il dosaggio sarà fissato a 1,8 g/die di NAC somministrati in capsule assunte 1 prima di colazione, 1 prima di pranzo e 1 prima di cena in dosi uguali.

La scelta di questo dosaggio si basa su studi precedenti (Prado et al., presentati), in cui dosi simili sono efficaci e ben tollerate. Per consentire al processo di essere in doppio cieco, i farmaci in studio (NAC o placebo) verranno dispensati mensilmente in numero e formulazioni identiche e confezioni sigillate da un farmacista che parteciperà al test parallelo. I pazienti eseguiranno esami del sangue per la valutazione dello stress ossidativo al basale saranno randomizzati all'uso di NAC o placebo e nella fase finale delle 12 settimane, quando verrà eseguita la nuova valutazione e raccolta del sangue per l'analisi dello stress ossidativo. I medici che conducono lo studio saranno all'oscuro dell'assegnazione di NAC o placebo per ogni paziente.

Il NAC è un composto con un basso tasso di effetti avversi, tra i quali vengono descritti diarrea, nausea e allergia dermatologica. È considerato un farmaco a rischio molto basso. Il placebo sarà a base di lattosio, composto pressoché privo di rischio di effetti collaterali tranne in caso di allergia al lattosio (criterio di esclusione).