Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost N-acetyl-cysteinu u bipolární poruchy a poruchy užívání tabáku (NACBD)

16. dubna 2015 aktualizováno: Mauro Porcu, Universidade Estadual de Maringá

Účinky N-acetyl-cysteinu na biomarkery oxidačního stresu u bipolárních pacientů s poruchou užívání tabáku a bez ní

Účinky N-acetyl-cysteinu u pacientů s bipolární depresí (primárním výsledkem je Hamiltonova škála pro hodnocení deprese) s poruchou užívání tabáku a bez ní a na biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předmětem studie jsou pacienti s bipolární depresí, kteří hledají ambulantní léčbu bipolární afektivní poruchy na psychiatrické ambulanci v systému Heath Unit sítě ambulantních nemocnic Státní univerzity v Londýně, a porucha užívání tabáku podle kritérií Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders, jako kontrolní použití nikdy kuřáci.

Jedná se o placebem kontrolovanou, 12týdenní, se vzorkem 130 bipolárních pacientů, kteří hledali léčbu na ambulanci klinické psychiatrické nemocnice na State University of Londrina, klinická studie, dvojitě zaslepená, randomizovaná, od května 2015 do května 2016 . Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, dvojitě zaslepených, aby dostávali kombinovaný přípravek (NAC, 1,8 g/den) nebo placebo po dobu 12 týdnů. Obě skupiny nadále dostávají udržovací léčbu v ambulantní psychiatrii a všeobecné lékařské a rutinně psychiatrické léčbě. Dávkování bude fixní 1,8 g/den NAC podávaného v kapslích užívaných 1 před snídaní, 1 před obědem a 1 před večeří jsou stejné dávky.

Volba tohoto dávkování je založena na předchozích studiích (Prado et al., předloženo), ve kterých byly podobné dávky účinné a dobře tolerované. Aby byl proces dvojitě zaslepený, budou léky (NAC nebo placebo) vydávány měsíčně v počtu a identických formulacích a baleních zapečetěných lékárníkem, který se zúčastní paralelního testu. Pacienti budou provádět krevní testy pro hodnocení oxidačního stresu na začátku, budou randomizováni k použití NAC nebo placeba a v konečné fázi 12 týdnů, kdy bude provedeno nové hodnocení a odběr krve pro analýzu oxidačního stresu. Lékaři, kteří provádějí studii, budou zaslepeni, pokud jde o přidělení NAC nebo placeba pro každého pacienta.

NAC je sloučenina s nízkou mírou nežádoucích účinků, mezi něž patří popsaný průjem, nevolnost a dermatologická alergie. Je považován za velmi nízkorizikový lék. Základem laktózy bude placebo, které je téměř bez rizika vedlejších účinků, s výjimkou alergie na laktózu (vylučovací kritérium).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazílie, 87083-240
        • State University of Maringá

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do této studie účastníci mezi 18 a 65 lety, obě pohlaví, všechny rasy, schopnost souhlasit se studií a pečlivě dodržovat pokyny a postupy a podepsat termín svobodného a informovaného souhlasu. Pacienti s bipolární depresí budou zahrnuti se skóre vyšším než 21 v Hamiltonově hodnotící škále deprese (17 položek) a vyšším než 14 v Beckově inventáři deprese.

Kritéria vyloučení:

Vyloučíme: pacienty s deliriem nebo kognitivním deficitem nebo selháním porozumění a reflexe změny. Dále demence, amnézie a další kognitivní poruchy, infekční onemocnění jako hepatitida B a C, HIV, chronická onemocnění jako renální selhání, obstrukční plicní nemoc a léčba autoimunitními interferony, mrtvice, Parkinsonova nemoc, patologické užívání psychoaktivních látek a konzumace antioxidantů . Tyto situace mohou ovlivnit zánětlivý a/nebo imunitní proces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo

Doplněk stravy: N-acetylcystein Fáze 4 Typ studie: Intervenční Design studie: Léčba, paralelní přiřazení, dvojitě slepá (subjekt, pečovatel, zkoušející, hodnotitel výsledků), randomizovaná, studie účinnosti

Primární výstupní opatření:

Hamiltonova škála hodnocení deprese [Časový rámec: výchozí, 1, 2, 3 měsíce] [Označeno jako bezpečnostní problém: Ano]

Sekundární výstupní opatření:

Výdech oxidu uhličitého [Časový rámec: bazální, 1, 2, 3 měsíce] [Označeno jako bezpečnostní problém: Ano]

Další předem specifikovaná výstupní opatření:

Měření biologických výsledků [Časový rámec: výchozí stav a 3 měsíce] [Označeno jako bezpečnostní problém: Ano] biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu N-acetyl-cystein 1800 mg/den bude užíván po dobu 12 týdnů oproti placebu po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: N-acetyl-cystein

Typ studie: Intervenční Design studie: Léčba, paralelní přiřazení, dvojitě slepá (subjekt, pečovatel, zkoušející, hodnotitel výsledků), randomizovaná, studie účinnosti

Oficiální název: Účinky N-acetyl-cysteinu na biomarkery oxidačního stresu u bipolárních pacientů s poruchou užívání tabáku a bez něj

Primární výstupní opatření:

Hamiltonova škála hodnocení deprese [Časový rámec: základní úroveň] [Označeno jako bezpečnostní problém: Ano]

Sekundární výstupní opatření:

Výdech oxidu uhličitého [Časový rámec: bazální, 1, 2, 3 měsíce] [Označeno jako bezpečnostní problém: Ano]

Další předem specifikovaná výstupní opatření:

Měření biologických výsledků [Časový rámec: výchozí stav a 3 měsíce] [Označeno jako bezpečnostní problém: Ano] biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu

Placebo bude užíváno po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: N-acetyl-cystein
lék: N-Acetyl-cystein N-Acetyl-cystein 1800 mg denně po dobu 12 týdnů oproti placebu po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • N-acetyl-cystein 1800 mg denně po dobu 12 týdnů popř
  • N-Acetyl-cystein 3 pilulky/den po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet cigaret za den
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výdech oxidu uhličitého
Časové okno: bazální, 1, 2 a 3 měsíce
bazální, 1, 2 a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření biologického výsledku
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual de Maringá

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sandra Nunes, M.D, Ph.D, Universidade Estadual de Londrina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetyl-cystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit