Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin teho kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja tupakan käyttöhäiriössä (NACBD)

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Mauro Porcu, Universidade Estadual de Maringá

N-asetyylikysteiinin vaikutukset oksidatiivisen stressin biomarkkereihin kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla ja ilman tupakan käyttöhäiriötä

N-asetyylikysteiinin vaikutukset potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (ensisijainen tulos on Hamilton Depression Rating Scale), joilla on tai ei ole tupakankäyttöhäiriötä, sekä tulehdus- ja oksidatiivisen stressin biomarkkereihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskohteet ovat kaksisuuntaisia ​​masennuspotilaita, jotka hakevat avohoitoa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön psykiatrisessa poliklinikassa Lontrinan osavaltion yliopiston avohoitoverkoston Heath Unit Systemissä, ja tupakankäyttöhäiriöön kriteerien mukaan Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders, kontrollina ei koskaan tupakoi.

Tämä on lumekontrolloitu, 12 viikkoa kestävä otos, jossa on 130 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta, jotka hakivat hoitoa Lontrinan osavaltion yliopiston kliinisen psykiatrian sairaalan poliklinikalla, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, toukokuusta 2015 toukokuuhun 2016. . Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen kaksoissokkoryhmään, jotka saavat yhdistelmävalmistetta (NAC, 1,8 g/vrk) tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Molemmat ryhmät saavat edelleen ylläpitohoitoa avohoitopsykiatriassa sekä yleislääketieteellisessä ja rutiininomaisessa psykiatriassa. Annostus on kiinteä 1,8 g/vrk NAC-kapseleina otettuna 1 ennen aamiaista, 1 ennen lounasta ja 1 ennen illallista on yhtä suuri annos.

Tämän annoksen valinta perustuu aikaisempiin tutkimuksiin (Prado et al., toimitettu), joissa samanlaiset annokset ovat tehokkaita ja hyvin siedettyjä. Jotta prosessi olisi kaksoissokkotutkimus lääkkeitä (NAC tai lumelääke ) jaetaan kuukausittain ja identtiset formulaatiot ja pakkaukset sinetöidään apteekissa, joka osallistuu rinnakkaiseen testiin. Potilaat tekevät verikokeita oksidatiivisen stressin arvioimiseksi lähtötilanteessa satunnaistetaan käyttämään NAC:ta tai lumelääkettä ja 12 viikon viimeisessä vaiheessa, jolloin suoritetaan uusi arviointi ja veren keräys oksidatiivisen stressin analysointia varten. Lääkärit, jotka suorittavat tutkimuksen, ovat sokeita NAC:n tai lumelääkkeen jakamisesta kullekin potilaalle.

NAC on yhdiste, jolla on vähän haittavaikutuksia, kuten ripulia, pahoinvointia ja dermatologisia allergioita. Sitä pidetään erittäin pienen riskin lääkkeenä. Lume on laktoosin perusta, joka koostuu lähes täysin sivuvaikutusten riskittömästä, paitsi jos olet allerginen laktoosille (poissulkemiskriteeri).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilia, 87083-240
        • State University of Maringá

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvat 18–65-vuotiaat, molemmat sukupuolet, kaikki rodut, kyky suostua tutkimukseen ja noudattaa tarkasti ohjeita ja menettelyjä sekä allekirjoittaa vapaan ja tietoisen suostumuksen ehdot. Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, sisällytetään yli 21:een Hamilton Depression Rating Scale -asteikkoon (17 kohtaa) ja yli 14 Beck Depression Inventory -luetteloon.

Poissulkemiskriteerit:

Suljemme pois: potilaat, joilla on delirium tai kognitiiviset puutteet tai kyvyttömyys ymmärtää ja pohtia muutosta. Lisäksi dementia, muistinmenetys ja muut kognitiiviset häiriöt, tartuntataudit, kuten hepatiitti B ja C, HIV, krooniset sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, obstruktiivinen keuhkosairaus ja autoimmuuniinterferonihoito, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, psykoaktiivisten aineiden patologinen käyttö ja antioksidanttien käyttö . Nämä tilanteet voivat vaikuttaa tulehdus- ja/tai immuuniprosessiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo

Ravintolisä: N-asetyyli-kysteiini Vaihe 4 Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Hoito, rinnakkaistehtävä, kaksoissokko (kohde, hoitaja, tutkija, tulosten arvioija), satunnaistettu, tehokkuustutkimus

Ensisijainen tulosmittaus:

Hamilton Depression Rating Scale [Aikakehys: lähtötaso, 1, 2, 3 kuukautta] [Määritetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä]

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Hiilioksidin uloshengitys [Aikajakso: perus, 1, 2, 3 kuukautta] [Määritetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä]

Muut ennalta määritellyt tulostoimenpiteet:

Biologiset tulosmittaukset [Aikakehys: lähtötaso ja 3 kuukautta] [Määritetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä] Tulehdukselliset ja oksidatiiviset stressin biomarkkerit N-asetyyli-kysteiiniä 1800 mg/vrk otetaan 12 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: N-asetyyli-kysteiini

Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: hoito, rinnakkaistehtävä, kaksoissokko (kohde, hoitaja, tutkija, tulosten arvioija), satunnaistettu, tehokkuustutkimus

Virallinen otsikko: N-asetyylikysteiinin vaikutukset oksidatiivisen stressin biomarkkereihin kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla ja ilman tupakan käyttöhäiriötä

Ensisijainen tulosmittaus:

Hamilton Depression Rating Scale [Aikakehys: lähtötaso] [Määritetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä]

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Hiilioksidin uloshengitys [Aikajakso: perus, 1, 2, 3 kuukautta] [Määritetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä]

Muut ennalta määritellyt tulostoimenpiteet:

Biologiset tulosmittaukset [Aikakehys: lähtötaso ja 3 kuukautta] [Määritetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä] tulehdus- ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit

Plaseboa otetaan 12 viikon ajan.
Ravintolisä: N-asetyyli-kysteiini
lääke: N-asetyylikysteiini N-asetyylikysteiini 1800 mg päivässä 12 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • N-asetyylikysteiini 1800 mg päivässä 12 viikon ajan tai
  • N-asetyylikysteiini 3 pilleriä/vrk 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
määrä savukkeita päivässä
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hiilioksidin uloshengitys
Aikaikkuna: perus, 1, 2 ja 3 kuukautta
perus, 1, 2 ja 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologiset tulosmittaukset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
tulehdukselliset ja oksidatiiviset stressin biomarkkerit
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual de Maringá

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sandra Nunes, M.D, Ph.D, Universidade Estadual de Londrina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset N-asetyyli-kysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa