Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność N-acetylocysteiny w chorobie afektywnej dwubiegunowej i zaburzeniach związanych z używaniem tytoniu (NACBD)

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mauro Porcu, Universidade Estadual de Maringá

Wpływ N-acetylo-cysteiny na biomarkery stresu oksydacyjnego u pacjentów afektywnych dwubiegunowych z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu i bez nich

Wpływ N-acetylocysteiny na pacjentów z depresją afektywną dwubiegunową (głównym wynikiem jest skala oceny depresji Hamiltona) z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu i bez nich oraz na biomarkery stresu zapalnego i oksydacyjnego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani to pacjenci z depresją dwubiegunową zgłaszający się do leczenia ambulatoryjnego z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej w poradni psychiatrycznej w Systemie Oddziałów Zdrowia Sieci Przychodni Szpitala Stanowego Uniwersytetu Londrina oraz zaburzenia związane z używaniem tytoniu według kryteriów Diagnostycznego Podręcznika Statystycznego dla Zaburzeń Psychicznych, jako kontrola nigdy nie używaj palaczy.

Jest to kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie kliniczne na próbie 130 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy szukali leczenia w ambulatorium szpitala psychiatrii klinicznej na Uniwersytecie Stanowym w Londrina, z podwójnie ślepą próbą, randomizowani, od maja 2015 r. do maja 2016 r. . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z podwójnie ślepą próbą, w celu otrzymania produktu złożonego (NAC, 1,8 g/dzień) lub placebo przez okres 12 tygodni. Obie grupy nadal otrzymują leczenie podtrzymujące w poradniach psychiatrii ambulatoryjnej oraz poradniach ogólnych i rutynowych przeglądach psychiatrycznych. Dawka zostanie ustalona 1,8 g/dzień NAC podawanego w kapsułkach przyjmowanych 1 przed śniadaniem, 1 przed obiadem i 1 przed kolacją to równe dawki.

Wybór tej dawki opiera się na wcześniejszych badaniach (Prado i wsp., przedłożone), w których stosowano podobne dawki, które są skuteczne i dobrze tolerowane. Aby umożliwić proces podwójnie ślepej próby, badane leki (NAC lub placebo) będą wydawane w liczbie miesięcznej i identycznych recepturach oraz opakowaniach zapieczętowanych przez farmaceutę, który będzie uczestniczył w teście równoległym. Pacjenci będą wykonywać badania krwi w celu oceny stresu oksydacyjnego na początku badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej NAC lub placebo oraz na końcowym etapie 12 tygodni, kiedy zostanie przeprowadzona nowa ocena i pobranie krwi do analizy stresu oksydacyjnego. Klinicyści prowadzący badanie będą zaślepieni co do przydziału NAC lub placebo dla każdego pacjenta.

NAC jest związkiem o niskim wskaźniku działań niepożądanych, wśród których opisano biegunki, nudności i alergie dermatologiczne. Jest uważany za lek o bardzo niskim ryzyku. Podstawą placebo będzie laktoza, skomponowana prawie pozbawiona ryzyka skutków ubocznych, z wyjątkiem osób uczulonych na laktozę (kryterium wykluczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazylia, 87083-240
        • State University of Maringá

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie do tego badania uczestników w wieku od 18 do 65 lat, obu płci, wszystkich ras, zdolnych do wyrażenia zgody na badanie i starannego przestrzegania wytycznych i procedur oraz podpisania warunków dobrowolnej i świadomej zgody. Pacjenci z depresją dwubiegunową zostaną uwzględnieni z wynikiem powyżej 21 punktów w Skali Depresji Hamiltona (17 pozycji) i powyżej 14 punktów w Inwentarzu Depresji Becka.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczymy: pacjentów z delirium lub deficytami poznawczymi lub brakiem zrozumienia i refleksji nad zmianą. Ponadto demencja, amnezja i inne zaburzenia poznawcze, choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, choroby przewlekłe, takie jak niewydolność nerek, obturacyjna choroba płuc i autoimmunologiczne leczenie interferonem, udar mózgu, choroba Parkinsona, patologiczne używanie substancji psychoaktywnych i spożywanie przeciwutleniaczy . Sytuacje te mogą wpływać na proces zapalny i/lub immunologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo

Suplement diety: N-acetylocysteina Faza 4 Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Leczenie, przydział równoległy, podwójnie ślepa próba (pacjent, opiekun, badacz, osoba oceniająca wyniki), randomizowane, badanie skuteczności

Podstawowa miara wyniku:

Skala oceny depresji Hamiltona [Przedział czasowy: linia bazowa, 1, 2, 3 miesiące] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: tak]

Miary wyników drugorzędnych:

Wydychanie tlenku węgla [Przedział czasowy: podstawowa, 1, 2, 3 miesiące] [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: tak]

Inne wcześniej określone miary wyników:

Miary wyniku biologicznego [Przedział czasowy: linia podstawowa i 3 miesiące] [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: tak] biomarkery stresu zapalnego i oksydacyjnego N-acetylocysteina 1800 mg / dzień będzie przyjmowana przez 12 tygodni w porównaniu z placebo przez 12 tygodni.
Komparator placebo: N-acetylo-cysteina

Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: leczenie, przydział równoległy, podwójnie ślepa próba (osoba badana, opiekun, badacz, osoba oceniająca wyniki), badanie randomizowane, badanie skuteczności

Oficjalny tytuł: Wpływ N-acetylocysteiny na biomarkery stresu oksydacyjnego u pacjentów afektywnych dwubiegunowych z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu i bez nich

Podstawowa miara wyniku:

Skala oceny depresji Hamiltona [Przedział czasowy: poziom bazowy] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Tak]

Miary wyników drugorzędnych:

Wydychanie tlenku węgla [Przedział czasowy: podstawowa, 1, 2, 3 miesiące] [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: tak]

Inne wcześniej określone miary wyników:

Miary wyników biologicznych [Przedział czasowy: wartość bazowa i 3 miesiące] [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: tak] biomarkery stresu zapalnego i oksydacyjnego

Placebo będzie przyjmowane przez 12 tygodni.
Suplement diety: N-acetylo-cysteina
lek: N-acetylocysteina N-acetylocysteina 1800 mg dziennie przez 12 tygodni vs. placebo przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • N-acetylocysteina 1800 mg dziennie przez 12 tygodni lub
  • N-acetylocysteina 3 tabletki dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczbę papierosów dziennie
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydychanie tlenku węgla
Ramy czasowe: podstawowa, 1, 2 i 3 miesiące
podstawowa, 1, 2 i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyniku biologicznego
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
biomarkery stresu zapalnego i oksydacyjnego
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual de Maringá

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandra Nunes, M.D, Ph.D, Universidade Estadual de Londrina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na N-acetylo-cysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj