Эффективность N-ацетилцистеина при биполярном расстройстве и расстройстве, связанном с употреблением табака (NACBD)

Субъектами исследования являются пациенты с биполярной депрессией, обращающиеся за амбулаторным лечением биполярного аффективного расстройства в психиатрическую амбулаторную клинику системы здравоохранения сети амбулаторных больниц Государственного университета Лондрины, и расстройство, связанное с употреблением табака, в соответствии с критериями Диагностического статистического руководства по психическим расстройствам, в качестве контроля используют никогда не курящие.

Это плацебо-контролируемое, 12-недельное, с выборкой 130 пациентов с биполярным расстройством, обратившихся за лечением в амбулаторную клинику Больницы клинической психиатрии Государственного университета Лондрины, клиническое исследование, двойное слепое, рандомизированное, с мая 2015 по май 2016 года. . Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, дважды слепые, для получения комбинированного продукта (NAC, 1,8 г/день) или плацебо в течение 12 недель. Обе группы продолжают получать поддерживающее лечение в амбулаторных психиатрических учреждениях, а также в общеклинических и рутинных психиатрических осмотрах. Дозировка будет фиксированной: 1,8 г/сутки NAC в виде капсул, принимаемых по 1 перед завтраком, 1 перед обедом и 1 перед ужином равными дозами.

Выбор этой дозировки основан на предыдущих исследованиях (Prado et al., Представлено), в которых аналогичные дозы эффективны и хорошо переносятся. Чтобы процесс исследования был двойным слепым, лекарства (NAC или плацебо) будут выдаваться ежемесячно, а идентичные составы и упаковки будут запечатаны фармацевтом, который будет участвовать в параллельном тесте. Пациенты будут делать анализы крови для оценки оксидативного стресса, на исходном уровне они будут рандомизированы для использования NAC или плацебо, а на заключительном этапе 12 недель, когда будет проведена новая оценка и забор крови для анализа оксидативного стресса. Клиницисты, проводящие исследование, не будут осведомлены о назначении NAC или плацебо каждому пациенту.

NAC представляет собой соединение с низким уровнем побочных эффектов, среди которых описаны диарея, тошнота и дерматологическая аллергия. Считается препаратом с очень низким риском. В основе плацебо будет лактоза, состав которой практически лишен риска побочных эффектов, за исключением случаев аллергии на лактозу (критерий исключения).