Wirksamkeit von N-Acetyl-Cystein bei bipolaren Störungen und Tabakkonsumstörungen (NACBD)

Die Studienteilnehmer sind bipolare depressive Patienten, die eine ambulante Behandlung für eine bipolare affektive Störung in der psychiatrischen Ambulanz im Heath Unit System des Network of Outpatient Hospital der State University of Londrina suchen, und eine Tabakkonsumstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders, Verwenden Sie als Kontrolle niemals Raucher.

Dies ist eine placebokontrollierte, 12-wöchige Studie mit einer Stichprobe von 130 bipolaren Patienten, die sich von Mai 2015 bis Mai 2016 in der Ambulanz des Krankenhauses für klinische Psychiatrie der State University of Londrina behandeln ließen . Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei doppelblinden Gruppen zugeteilt, die über einen Zeitraum von 12 Wochen ein Kombinationsprodukt (NAC, 1,8 g/Tag) oder ein Placebo erhalten. Beide Gruppen erhalten weiterhin Erhaltungsbehandlungen in der ambulanten Psychiatrie und in allgemeinmedizinischen und routinemäßigen psychiatrischen Untersuchungen. Die Dosierung wird auf 1,8 g NAC pro Tag festgelegt, die in Kapseln verabreicht werden, die 1 vor dem Frühstück, 1 vor dem Mittagessen und 1 vor dem Abendessen zu gleichen Dosen eingenommen werden.

Die Wahl dieser Dosierung basiert auf früheren Studien (Prado et al., eingereicht), in denen ähnliche Dosierungen wirksam und gut verträglich waren. Um das Verfahren zu ermöglichen, werden doppelblinde Studienmedikamente (NAC oder Placebo) in monatlicher Anzahl abgegeben und identische Formulierungen und Packungen von einem Apotheker versiegelt, der an dem parallelen Test teilnimmt. Die Patienten werden Blutuntersuchungen zur Beurteilung des oxidativen Stresses zu Studienbeginn durchführen und werden randomisiert der Anwendung von NAC oder Placebo zugeteilt und in der Endphase der 12 Wochen, wenn die neue Beurteilung und Blutentnahme zur Analyse des oxidativen Stresses durchgeführt wird. Kliniker, die die Studie durchführen, werden hinsichtlich der Zuteilung von NAC oder Placebo für jeden Patienten verblindet.

Das NAC ist eine Verbindung mit einer geringen Nebenwirkungsrate, darunter werden Durchfall, Übelkeit und dermatologische Allergie beschrieben. Es gilt als Medikament mit sehr geringem Risiko. Das Placebo wird auf Basis von Laktose zusammengesetzt, nahezu frei von Nebenwirkungen außer bei Laktoseallergie (Ausschlusskriterium).